UPC justerar EPO:s syn på uppfinningshöjd samtidigt som Sanofi vinner mot Amgen

Sammanfattning

Kort efter att ha firat sitt ettårsjubileum verkar verksamheten vara i full gång vid den gemensamma patentdomstolen (UPC), som den 16 juli 2024 meddelade en dom i sakfrågan rörande ett omtvistat patent som skyddar Amgens kolesterolsänkande läkemedel Repatha®. Domen (CFI_1/2023), som upphäver patentet i sin helhet, är anmärkningsvärd eftersom den bekräftar UPC:s framväxande preferens för en EPO-liknande bedömning av uppfinningshöjd, om än med en något annorlunda inriktning när det gäller bedömningen av känd teknik och tolkningen av patentkraven. Detta beslut innebär en rad ”första gången”: det är ett beslut i den allra första talan om upphävande som någonsin har väckts vid domstolen, det innehåller det första beslutet om upphävande av patent som utfärdats av UPC och det är det första materiella beslutet från UPC som rör läkemedel.

Bakgrund

Tvisten gäller antikroppsbaserade läkemedel som sänker halterna av LDL-kolesterol i blodet. Dessa injicerbara läkemedel ordineras bland annat för behandling av hyperkolesterolemi och aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom samt andra hjärtsjukdomar. Käranden marknadsför Praluent® (alirocumab) medan svaranden och patentinnehavaren marknadsför Repatha® (evolocumab). Båda antikropparna verkar genom att hämma ett protein som kallas PCSK9, vilket normalt förhindrar att LDL avlägsnas från blodcirkulationen.

Samma dag som UPC öppnade sina dörrar lämnade Sanofi in en ansökan om ogiltigförklaring av patentet och krävde att det skulle upphävas vid UPC:s centralavdelnings avdelning i München. Några minuter senare väckte svaranden separat en talan om intrång vid UPC:s lokalavdelning i München, där man hävdade att Sanofi och dess samarbetspartner Regeneron gjort intrång i patentet genom att sälja Praluent®, vilket Regeneron besvarade med ett motkrav om upphävande av patentet. Av processuella skäl hänsköt den lokala avdelningen i München motkravet till den centrala avdelningen i München, som slog samman det med Sanofis ursprungliga ansökan om upphävande.

Amgens europeiska patent EP3666797 (”patentet”), som beviljades 2023, gällde i 17 länder i Europa. Patentets huvudkrav är ett krav på en funktionell antikropp, där antikroppen definieras indirekt genom att man anger det mål den binder till (en specifik region av PCSK9-proteinet) snarare än genom att ange några detaljer om antikroppens egen struktur.

Tolkning av anspråk

Efter en kort inledning där målets rättsliga bakgrund och relevant vetenskaplig bakgrund redogörs för, ger den 53 sidor långa domen en detaljerad genomgång av tolkningen av patentkraven och patentets giltighet. Det relevanta rättsliga ramverket i detta fall, såsom det fastställts av avdelningen, är det som ligger till grund för det hittills viktigaste beslutet från UPC:s appellationsdomstol i vilken liknande frågor har behandlats, nämligen ett beslut om interimistiskt förbud i målet NanoString mot 10x Genomics. Artikel 69 i EPC och dess tolkningsprotokoll utgör den rättsliga grunden för tolkningen av patentkraven: därför är patentkraven inte enbart en utgångspunkt, utan den ”avgörande grunden” för att fastställa omfattningen av det skydd som ett patent ger. Avdelningen fortsätter dock med att konstatera att ”beskrivningen och ritningarna alltid måste användas som förklarande hjälpmedel för tolkningen av patentkraven och inte endast för att undanröja eventuella tvetydigheter i patentkraven”. Därför kan beskrivningen till och med ”utgöra ett patents eget lexikon” vid tolkningen av patentkraven. Det är intressant att se att avdelningen antar detta tillvägagångssätt som de facto-standard vid UPC, bara några dagar efter tillkännagivandet av att frågan om huruvida beskrivningen alltid kan konsulteras för att definiera innebörden av patentkraven, eller endast i fall av uppenbar tvetydighet, har hänskjutits till EPO:s utvidgade överklagandenämnd. Det återstår att se om EPO beslutar sig för att följa UPC:s exempel eller om man intar en mer restriktiv hållning.

Med hänvisning till ett annat överklagandebeslut från UPC, SES-imagotag mot Hanshow, understryker även den aktuella domen att varje kännetecken i ett krav måste tolkas mot bakgrund av kravet som helhet. Av denna anledning ansåg avdelningen, trots att patentet inte nämner något samband mellan olika funktionella kännetecken i huvudkravet, att en fackman skulle förstå att sådana kännetecken är inneboende kopplade till varandra: kravet ska tolkas som avsett att avse en antikropp som binder PCSK9 för att förhindra interaktionen mellan PCSK9 och LDLR. Intressant nog nämns det inte i denna dom om huruvida prövningshistoriken bör, eller ens får, beaktas vid tolkningen av patentkravet, en fråga som även undveks i domen i målet SES-imagotag mot Hanshow.

Mot bakgrund av detta ramverk fastslog avdelningen att definitionen av antikroppen i krav 1, som binder till en specifik domän av PCSK9, är tydlig och överensstämmer med vad som kan utläsas ur ansökans beskrivning och ritningar, även om kraven inte direkt hänvisar till dessa. Avdelningen antog även beslutet G 2/98 från EPO:s utvidgade överklagandenämnd som vägledande princip vid bedömningen av huruvida Amgen framgångsrikt hade gjort gällande prioritet, vilket i slutändan undergrävde Sanofis försök att angripa patentet med invändningar om bristande nyhet och ogiltig prioritet. Efter denna inledande räddning tycktes dock Amgens tur ta slut.

Uppfinningshöjd

Huvuddelen av beslutet ägnas åt en analys av den uppfinningshöjd. Vid en första anblick verkade avdelningen återigen följa EPO:s praxis och lagstiftning till punkt och pricka, eftersom den utgick från problem-lösningsmetoden, enligt vilken uppfinningshöjd endast kan erkännas om patentet, för ett givet tekniskt problem, erbjuder en teknisk lösning som framstår som icke-uppenbar för en fackman med hänsyn till teknikens stånd vid prioritetsdagen. verkar den centrala avdelningen ha tagit en liten avstickare från den väg som EPO brukar följa: medan EPO rutinmässigt skulle identifiera den kända teknik som låg närmast patentet vid prioritetsdagen och bedöma den uppfinningshöjd utifrån eventuella skillnader mellan denna och patentet, ansåg UPC:s centrala avdelning att varje dokument inom den kända tekniken som behandlar ett ”liknande underliggande problem” som patentet är lämpligt som en ”realistisk utgångspunkt” för att analysera den uppfinningshöjd. Det faktum att, såsom svaranden hävdat, det av denne föreslagna dokumentet skulle ha utgjort en närmare källa till känd teknik är irrelevant, eftersom domstolens dokument ändå utgör en realistisk utgångspunkt.

Precis som i EPO:s praxis ansågs det inte vara avgörande om en fackman enbart kunde ta nästa steg, utan snarare om denne skulle göra det. Domstolen fastslog, på grundval av bevisningen, att den kända tekniken redan tydde på att det cirkulerande PCSK9-proteinet skulle utgöra ett rimligt terapeutiskt mål, och vidare att nästa steg – att framställa blockerande antikroppar riktade mot detta – skulle utgöra en rimlig terapeutisk strategi. Centralavdelningen grundade återigen sin bedömning helt och hållet på EPO:s praxis och beslutade även att framställningen av antikroppar mot kända mål såsom PCSK9 är en helt rutinmässig åtgärd, hur mödosam och kostsam den än må vara i praktiken.

Amgen försökte hävda att det, utifrån känd teknik, inte skulle ha funnits någon rimlig chans att lyckas framställa de påstådda antikropparna, men domstolen avvisade deras argument. Det fanns därför inget behov för Centralavdelningen att besvara den hypotetiska frågan om huruvida, i sådana fall (dvs. när tidigare tekniken antyder ett visst nästa steg som helt enkelt är rutinmässigt experimenterande), en låg eller till och med obefintlig rimlig förväntan om framgång från början skulle kunna göra nästa steg icke-uppenbart. Det kommer att bli intressant att se hur UPC:s rättspraxis utvecklas på detta område.

Den sista spiken i Amgens kista slogs in när Centralavdelningen fastslog att det inte var nödvändigt för en fackman att ”oundvikligen” komma fram till samma resultat varje gång denne försökte isolera en antikropp: så länge det var möjligt att framställa en antikropp som skulle omfattas av patentets krav på ett rutinmässigt, icke-uppfinningsrikt sätt, borde patentet ogiltigförklaras. Detta ansågs vara fallet bland annat därför att patentkraven inte kräver att antikroppen uteslutande binder till en specifik region inom PCSK9, så länge den bara berör den, även om det bara är i liten utsträckning.

Alla patentkrav bedömdes vara ogiltiga på grund av bristande uppfinningshöjd, och patentet upphävdes därför i samtliga 17 länder. Det är dock mycket troligt att Amgen kommer att överklaga detta beslut i första instans. Den ursprungliga talan om intrång är fortfarande anhängig vid UPC:s lokala avdelning i München, och UPC kommer senare i år att pröva om förfarandet ska skjutas upp.

Slutsatser

• Orden i ett patentkrav ska inte tolkas enbart utifrån deras bokstavliga betydelse eller ordboksdefinition, utan alltid med hänsyn till patentbeskrivningen och ritningarna, vilka kan innehålla definitioner som skiljer sig från dem i känd teknik. Varje kännetecken i ett patentkrav ska tolkas som en del av patentkravet i sin helhet. Det är fortfarande en öppen fråga om handläggningshistoriken kan spela en roll vid tolkningen av patentkraven.
• Det uppfinningshöga steget ska i huvudsak bedömas enligt EPO:s problem-lösningsmodell och ”kunde-skulle”-modellen, men det som omfattas av patentkraven måste uppvisa uppfinningshöjd i förhållande till varje realistisk utgångspunkt, inte enbart den närmaste kända tekniken. Det är fortfarande en öppen fråga om avsaknaden av en rimlig förväntan om framgång kan vara relevant för att fastställa det uppfinningshöga steget.
• Eftersom samma parter även har bestridit patentet inför EPO, och det förfarandet fortfarande pågår, blir det intressant att se om EPO kommer att dra samma slutsatser. Hela domen från UPC har lagts fram i det förfarandet.
• Liknande rättsliga åtgärder mellan samma parter har även ägt rum i USA, riktade mot den amerikanska motsvarigheten till Amgens patent. I en kommande artikel kommer vi att undersöka parallellerna mellan dessa mål.

Om du har några frågor om UPC eller tvistefrågor vid EPO eller i Storbritannien, tveka inte att kontakta författaren eller din vanliga patentombud hos Barker Brettell.