Mål T 0655/24 gäller Genmabs patent EP2943507, som beskriver en antikropp med en konstruerad trippelmutation i Fc-regionen (L234F/L235E/D265A) – den så kallade ”FEA”-varianten – som är utformad för att effektivt minska immunförsvarets effektorfunktion samtidigt som den har god clearance i plasma.
Genom att reglera effektorfunktionen och utsöndringen ur plasma minimeras oönskade biverkningar, såsom toxicitet och trombocytaggregation, samtidigt som man uppnår effektiv behandlingseffekt och läkemedelsstabilitet.
I detta nyligen fattade beslut vid Europeiska patentverket (EPO) var överklagandenämnden (BoA) 3.3.04 tvungen att tillämpa principerna i G 2/21 för att bedöma nyttan av uppgifter som lämnats in i ett senare skede vid bedömningen av uppfinningshöjden.
Bevis som lämnats in i ett senare skede som styrker uppfinningshöjden
När det gäller uppfinningshöjd ansågs den närmaste kända tekniken beskriva en antikropp med en dubbel mutation i Fc-regionen: L234F/L235E (”FE”-varianten). Även om denna variants effektorfunktion inte hade testats i den kända tekniken hade det visats att en kombination av mutationerna L234F/L235E och en tredje mutation, P331S (”FES”-varianten), medförde en minskad effektorfunktion. Endast när D265A-mutationen förekom separat hade den visat sig medföra en minskad effektorfunktion.
Det som utmärker den påstådda antikroppen jämfört med känd teknik är därför D265A-mutationen i kombination med FE-varianten.
För att hävda att FEA-varianten uppvisar uppfinningshöjd, lämnade Genmab in uppgifter som lämnats in efter ansökan och som visade en större minskning av effektorfunktionen jämfört med FE-varianten och hänvisade till rättspraxis där det framgår att om ett patent beskriver en teknisk effekt (i detta fall minskad effektorfunktion), kan en förbättring av denna tekniska effekt (i detta fall en större minskning) också implicit härledas från läran i den inlämnade ansökan, och därmed kan uppgifter som lämnats in efter ansökan användas för att styrka förbättringen.
När det gällde att avgöra om Genmab kunde åberopa bevis som lämnats in i ett senare skede, instämde dock överklagandenämnden inte i Genmabs resonemang och angav följande (skäl 58):
”Med tillämpning av principerna i G 2/21 anser nämnden inte att en förbättring av en effekt … omfattas av den tekniska läran och ingår i den ursprungligen beskrivna uppfinningen enbart på grund av att effekten i sig (men inte förbättringen) visades uppnås i den inlämnade ansökan (se G 2/21, sammanfattning, skäl 67 och 72).”
Med andra ord kan en förbättring inte betraktas som underförstått beskriven enbart på grund av att den underliggande tekniska effekten beskrivs; förbättringen måste också framgå på ett trovärdigt sätt av ansökan i dess inlämnade form.
Efter att ha fastställt denna strikta standard konstaterade BoA att den ursprungliga ansökan redan innehöll uppgifter som visade att FEA-varianten uppvisade lägre CD69-uttryck och därmed uppnådde en minskad effektorfunktion, dvs. att den är förbättrad jämfört med FE-varianten. Den omfattande diskussionen om tillåtligheten av bevis som lämnats in efter ansökan blev därför i viss mån irrelevant för det slutliga beslutet.
Det är intressant att överklagandenämnden (BoA) uttalade sig så utförligt i denna fråga, eftersom ärendet kunde ha lösts på ett enklare sätt, nämligen genom att fastställa att förbättringen redan var identifierbar i den inlämnade ansökan. Man kan spekulera i att detta är ett försök att påverka andra nämnder som fortfarande brottas med tolkningen av G 2/21.
Ett alternativ kan ändå uppvisa uppfinningshöjd
BoA formulerade därefter det tekniska problemet som att ta fram en förbättrad Fc-mutant som förhindrade T-cellsaktivering (CD69-uttryck) och bibehöll en plasmaklarering som var jämförbar med vildtypen, dvs. en minskad effektorfunktion och god plasmaklarering i förhållande till den vanliga, naturligt förekommande formen av antikroppen.
Enligt överklagandenämnden (BoA) skulle en fackman inte ha haft någon rimlig förväntan om att lyckas ta fram den FEA-variant som uppvisar de förbättrade egenskaperna, eftersom ”det är allmänt känt att minimala modifieringar i en Fc-region kan påverka dess struktur och funktion på ett oförutsägbart sätt”; det var därför oklart om effektorfunktionen skulle minska när FE-varianten kombinerades med D265A-mutationen.
BoA drog slutsatsen att även om det tekniska problemet reducerades till att endast tillhandahålla en alternativ Fc-variant, var kombinationen fortfarande inte uppenbar eftersom dess funktionella egenskaper förblev oförutsägbara (skäl 86).
Viktiga slutsatser
Sammantaget framhåller T 0655/24 att en påstådd förbättring jämfört med känd teknik måste framgå på ett trovärdigt sätt i den inlämnade ansökan för att kunna styrka uppfinningshöjden.
Detta höjer kraven på uppfinnarna, eftersom det understryker vikten av att redan före inlämningen ha kännedom om tidigare teknik samt att ansökan i sin inlämnade form ska innehålla jämförande data som visar förbättringar jämfört med kända antikroppar. Båda dessa krav är lättare sagt än gjort inom det snabbt föränderliga och konkurrensutsatta området för antikroppsutveckling.
När man utformar patentansökningar kan det vara klokt att inkludera formuleringar som behandlar den specifika förbättringen av vissa tekniska effekter som (vid tidpunkten för utformningen) anses trovärdiga men som ännu inte nödvändigtvis har bevisats med data som kan inkluderas i ansökan. Mot bakgrund av T 0655/24 kan det hända att vissa överklagandenämnder anser att det inte räcker med att endast nämna den tekniska effekten.
Innehavare som trots detta befinner sig i en situation där de behöver använda bevis som lämnats in efter ansökan kan, precis som Genmab, finna det till hjälp att hänvisa till beslut från andra överklagandenämnder (T 1989/19, T 2716/19 och T 840/22; skäl 59–62) som tvärtom har beslutat att så länge en effekt framgår på ett trovärdigt sätt av den inlämnade ansökan kan en förbättring styrkas med bevis som lämnats in efter ansökan.
I beslutet betonas också att ett alternativ fortfarande kan vara uppfinningsrikt. Även om känd teknik redan kan avslöja enskilda mutationer, kan ett uppfinningssteg erkännas om det kan hävdas att en fackman inte rimligen skulle ha kunnat förvänta sig att en kombination av mutationerna skulle bevara eller till och med förbättra de önskade egenskaperna.
Barker Brettell har ett specialiserat teaminom life science som kan hjälpa och ge dig råd om hur du uppnår bästa möjliga skydd för din innovation. Om du vill diskutera detta vidare är du välkommen att kontakta artikelförfattarna,Laura RiggallochJonathan Myers, eller din vanliga advokat hos Barker Brettell.
Publicerad: september 2026
”Beslutet ställer högre krav på uppfinnarna, eftersom det betonar vikten av att redan före ansökan ha kännedom om tidigare teknik samt att ansökan i sin inlämnade form ska innehålla jämförande data som visar förbättringar jämfört med tidigare teknik.”
