초록
창설 1주년을 맞이한 지 얼마 되지 않은 통합특허법원(UPC)은 현재 본격적으로 활동을 펼치고 있는 것으로 보이며, 2024년 7월 16일 암젠(Amgen)의 항콜레스테롤 치료제 ‘레파타®(Repatha®)’를 보호하는, 오랫동안 소송이 이어져 온 특허의 본안에 대한 판결을 내렸다. 해당 특허를 전적으로 무효화한 이 판결(CFI_1/2023)은, 선행기술 평가 및 청구항 해석에 있어서는 다소 다른 양상을 보이지만, 발명의 진보성에 대한 유럽특허청(EPO) 방식의 평가를 선호하는 UPC의 새로운 경향을 확인했다는 점에서 주목할 만하다. 일련의 ‘최초’ 사례 중 하나인 이 판결은 법원에 제기된 최초의 특허 무효 소송에 대한 결정이자, UPC가 내린 최초의 특허 무효 명령을 포함하고 있으며, 의약품과 관련된 UPC의 첫 번째 실체적 판결이기도 합니다.
배경
이 분쟁은 혈중 저밀도 지단백(LDL) 수치를 낮추는 항체 기반 의약품을 둘러싸고 벌어지고 있습니다. 이러한 주사제 형태의 의약품은 고콜레스테롤혈증 및 죽상경화성 심혈관 질환을 비롯한 여러 심장 질환의 치료제로 처방됩니다. 원고는 프랄루엔트®(알리로쿠맙)를 판매하고 있는 반면, 피고이자 해당 특허의 권리자는 레파타®(에볼로쿠맙)를 판매하고 있다. 두 항체 모두 PCSK9라는 단백질을 억제하는 방식으로 작용하는데, 이 단백질은 정상적으로 혈액 순환에서 LDL이 제거되는 것을 방해한다.
UPC가 문을 연 바로 그날, 사노피는 UPC 중앙부 뮌헨 분과에 해당 특허의 무효 청구를 제기하고 특허 취소를 요구했습니다. 그로부터 몇 분 뒤, 피고는 뮌헨 지방부에 별도의 침해 소송을 제기하며, 사노피와 그 협력사인 리제네론이 ‘Praluent®’를 판매함으로써 해당 특허를 침해했다고 주장했고, 이에 리제네론은 특허 취소를 요구하는 반소를 제기했습니다. 절차상의 편의를 위해 뮌헨 지방부는 이 반소를 뮌헨 중앙부로 이송하였으며, 뮌헨 중앙부는 이를 사노피의 원래 무효 청구와 병합하였다.
2023년에 등록된 앰젠의 유럽 특허 EP3666797 (이하 “본 특허”)은 유럽 전역 17개국에서 유효했다. 본 특허의 주 청구항은 기능성 항체 청구항으로, 항체 자체의 구조에 대한 세부 사항을 제시하기보다는 항체가 결합하는 표적(PCSK9 단백질의 특정 영역)을 정의함으로써 항체를 간접적으로 규정하고 있다.
청구항 해석
이 사건의 법적 경위와 관련 과학적 배경을 간략히 소개한 후, 53페이지 분량의 판결문은 청구항 해석과 특허 유효성에 대해 상세히 다루고 있다. 심판부가 지적한 바와 같이, 이 사건의 관련 법적 틀은 지금까지 유사한 쟁점을 다룬 UPC 항소법원의 주요 판결, 즉 NanoString 대 10x Genomics 사건의 가처분 결정이다. 청구항을 해석하는 데 있어 법적 근거는 유럽특허협약(EPC) 제69조 및 그 해석 의정서입니다. 따라서 청구항은 단순한 출발점이 아니라, 특허가 부여하는 보호 범위를 결정하는 “결정적인 근거”입니다. 그러나 심판부는 “설명서 및 도면은 특허 청구항의 해석을 위한 설명적 보조 수단으로 항상 활용되어야 하며, 단지 특허 청구항의 모호성을 해소하기 위한 목적으로만 사용되어서는 안 된다”고 덧붙입니다. 따라서 명세서는 청구항 해석의 목적상 “특허 고유의 어휘집”을 구성할 수도 있다. 명세서를 청구항의 의미를 정의하기 위해 항상 참조할 수 있는지, 아니면 모호성이 인지된 경우에만 참조할 수 있는지에 대한 문제가 EPO 확대상소위원회로 회부되었다는 발표가 있은 지 불과 며칠 만에, 분과위원회가 이러한 접근 방식을 UPC의 사실상의 표준으로 삼은 점은 흥미롭다. EPO가 UPC의 방침을 따를지, 아니면 더 제한적인 입장을 취할지는 아직 지켜봐야 할 일이다.
본 판결은 또 다른 UPC 항소 판결인 ‘SES-imagotag 대 Hanshow’ 사건을 인용하며, 청구항의 각 특징은 청구항 전체를 고려하여 해석되어야 함을 재차 강조하고 있다. 이러한 이유로, 비록 해당 특허의 주 청구항에서 별개의 기능적 특징들 간의 연관성을 명시적으로 언급하지는 않았더라도, 심판부는 당업자가 그러한 특징들이 본질적으로 연결되어 있음을 이해할 것이라고 판단했다. 즉, 해당 청구항은 PCSK9-LDLR 상호작용을 방지하기 위해 PCSK9에 결합하는 항체를 대상으로 하는 것으로 해석되어야 한다. 흥미롭게도, 이 판결은 청구항 해석을 위해 심사 이력을 참조해야 하는지, 심지어 참조할 수 있는지에 대해서는 언급하지 않았는데, 이는 SES-imagotag 대 Hanshow 판결에서도 회피되었던 문제이다.
이 프레임워크에 근거하여, 해당 부서는 청구항 1에 기재된 PCSK9의 특정 도메인에 결합하는 항체의 정의가, 비록 청구항에서 이를 직접 언급하지는 않았더라도, 출원서의 설명 및 도면에서 이해할 수 있는 내용과 명확하고 부합한다고 판시했다. 또한 심사부는 앰젠이 우선권을 성공적으로 주장했는지 여부를 판단하는 데 있어 EPO 확대상소위원회 G 2/98 결정을 지침으로 채택했으며, 이는 결국 사노피가 제기한 신규성 결여 및 우선권 무효 주장에 타격을 입혔다. 그러나 이러한 초기 위기를 모면한 후, 앰젠의 행운은 다한 듯 보였다.
창의적 단계
이 결정의 대부분은 진보성 분석에 초점을 맞추고 있다. 표면적으로 볼 때, 심사부는 문제-해결 접근법을 근거로 삼았기 때문에 다시 한번 EPO의 관행과 법규에 완전히 부합하는 방향을 설정한 것으로 보입니다. 이 접근법에 따르면, 주어진 기술적 문제에 대해 특허가 우선일 당시의 기술 수준을 고려할 때 해당 분야의 전문가에게 비명백해 보이는 기술적 해결책을 제시하는 경우에만 진보성이 인정될 수 있습니다. 그러나 중앙심판부는 EPO가 관례적으로 따르던 경로에서 약간 벗어난 것으로 보인다. EPO는 통상 우선권일 당시 특허와 가장 유사한 선행기술을 식별하고, 이를 특허와 비교하여 차이점을 바탕으로 진보성을 평가해 왔으나, UPC 중앙심판부는 특허와 “유사한 근본적인 문제”를 다루는 모든 선행기술 문서가 진보성 분석을 위한 “현실적인 출발점”으로 적합하다고 판시했다. 피고가 주장한 바와 같이, 피고가 제시한 문서가 더 가까운 선행기술이었을 것이라는 사실은 중요하지 않다. 왜냐하면 법원이 제시한 문서가 어쨌든 현실적인 출발점이기 때문이다.
EPO의 판례와 마찬가지로, 해당 분야에서 숙련된 기술자가 단순히 다음 단계를 수행할 수 있는지 여부가 아니라, 실제로 그렇게 할 것인지 여부가 관련성이 있는 것으로 판단되었습니다. 법원은 선행기술이 이미 순환하는 PCSK9 단백질이 합리적인 치료 표적이 될 것임을 시사하고 있으며, 나아가 이를 표적으로 하는 차단 항체를 생성하는 다음 단계가 합리적인 치료 접근법일 것이라는 증거를 바탕으로 판결을 내렸습니다. 중앙심판부는 다시 한번 EPO의 판례를 전면적으로 근거로 삼아, PCSK9와 같은 알려진 표적에 대한 항체를 생성하는 것은 실질적으로 아무리 지루하고 비용이 많이 들더라도 전적으로 일상적인 작업이라고 판단했다.
암젠은 선행기술에 근거할 때, 청구된 항체를 생성하는 데 합리적인 성공 가능성이 없었을 것이라고 주장했으나, 법원은 이러한 주장을 기각했다. 따라서 중앙분과위원회는 이러한 경우(즉, 선행기술이 단순히 일상적인 실험에 불과한 특정 다음 단계를 시사하는 경우)에, 초기 단계에서 성공에 대한 합리적인 기대가 낮거나 아예 없을 때 그 다음 단계가 비자명해질 수 있는지에 대한 가설적 질문에 답할 필요가 없었다. 이 측면에서 UPC 판례가 어떻게 발전해 나갈지 지켜보는 것이 흥미로울 것이다.
중앙심판부는 숙련된 기술자가 항체를 분리하려고 시도할 때마다 “필연적으로” 동일한 결과에 도달할 필요는 없다고 판시함으로써, 앰젠에 대한 결정적인 일격을 가했다. 즉, 일상적이고 발명성이 없는 방식으로 특허 청구범위에 포함되는 항체를 생성할 수만 있다면, 해당 특허는 무효로 간주되어야 한다는 것이다. 이러한 판단이 내려진 이유 중 하나는, 특허 청구항이 항체가 PCSK9 내의 특정 영역에 미미하게라도 접촉하기만 하면 되며, 반드시 그 영역에만 결합할 것을 요구하지 않기 때문이었다.
모든 청구항은 진보성이 부족하다는 이유로 무효로 판정되었으며, 이에 따라 해당 특허는 17개국 모두에서 취소되었다. 그러나 앰젠(Amgen)이 이 1심 판결에 대해 항소할 가능성이 매우 높다. 원래의 침해 소송은 여전히 뮌헨 UPC 지역부서에서 계류 중이며, UPC는 올해 하반기에 이 소송 절차를 중지할지 여부를 검토할 예정이다.
결론
- 청구항에 포함된 용어는 단순히 문자 그대로의 의미나 사전적 정의에 따라 해석되어서는 안 되며, 항상 특허 명세서 및 도면을 고려하여 해석되어야 한다. 명세서 및 도면에는 선행기술의 정의와 상이한 정의가 제시될 수 있기 때문이다. 각 청구항의 특징은 청구항 전체의 일부로서 해석되어야 한다. 심사 이력이 청구항 해석에 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 아직 명확히 정립되지 않았다.
- 발명의 진보성은 주로 유럽특허청(EPO)의 ‘문제-해결’ 접근법과 ‘could-would’ 접근법에 따라 평가되어야 하지만, 청구된 발명 내용은 단순히 가장 근접한 선행기술뿐만 아니라 어떠한 현실적인 출발점 대비해서도 진보성을 가져야 한다. 성공에 대한 합리적인 기대가 없다는 점이 발명의 진보성을 입증하는 데 관련이 있을 수 있는지에 대해서는 여전히 미결된 문제로 남아 있다.
- 동일한 당사자들이 유럽특허청(EPO)에서도 해당 특허에 이의를 제기한 상태이며, 해당 절차가 아직 진행 중이므로, 유럽특허청이 동일한 결론을 내릴지 여부가 주목된다. UPC의 판결문 전문이 해당 절차에 제출되었다.
- 미국에서도 동일한 당사자들 간에, 앰젠(Amgen)의 특허에 해당하는 미국 특허를 대상으로 한 유사한 법적 소송이 진행되어 왔다. 향후 기사에서 이러한 사건들 간의 유사점을 살펴볼 예정이다.
UPC에 관한 문의 사항이나 유럽특허청(EPO) 또는 영국 내 분쟁 사안에 대해 궁금한 점이 있으시면, 주저하지 마시고 본 글의 저자나 평소 상담하시는 Barker Brettell의 특허 변리사에게 연락해 주시기 바랍니다.
“일련의 ‘최초’ 사례 중 하나인 이번 결정은 법원에 제기된 사상 최초의 특허 무효 청구 사건에 대한 판결이며, UPC가 내린 최초의 특허 무효 명령을 포함하고 있을 뿐만 아니라, 의약품과 관련된 UPC의 첫 번째 실체적 판결이기도 합니다.”
