在赛诺菲胜诉安进一案后，UPC调整了EPO关于创造性步骤的判定标准

摘要

在庆祝成立一周年不久后，统一专利法院（UPC）的工作似乎正全面展开。该法院于2024年7月16日就一项备受争议的专利的实质问题作出了判决，该专利保护着安进公司（Amgen）的降胆固醇药物Repatha®。该判决（CFI_1/2023）撤销了该专利的全部权利要求，其意义在于确认了统一专利法院在创造性评估方面正逐渐倾向于采用欧洲专利局（EPO）的评估方式，尽管在现有技术评估和权利要求解释方面略有不同。该判决创下了一系列“第一”：这是该法院受理的首起撤销诉讼，包含统一专利法院颁布的首份专利撤销令，也是该法院就药品领域作出的首份实质性裁决。

背景

该纠纷围绕可降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL）水平的抗体类药物展开。这些注射剂被用于治疗高胆固醇血症、动脉粥样硬化性心血管疾病及其他心脏疾病。原告销售Praluent®（阿利罗库单抗），而被告（即该专利的所有人）则销售Repatha®（依洛库单抗）。这两种抗体的作用机制均为抑制一种名为PCSK9的蛋白质，该蛋白质通常会阻碍低密度脂蛋白（LDL）从血液循环中被清除。

就在统一专利法院（UPC）正式成立当天，赛诺菲向UPC中央分庭的慕尼黑分庭提交了该专利的无效请求，并要求撤销该专利。几分钟后，被告又向慕尼黑地方分庭单独提起侵权诉讼，声称赛诺菲及其合作方Regeneron通过销售Praluent®侵犯了该专利；对此，Regeneron提出反诉，要求撤销该专利。为便于程序处理，慕尼黑地方分庭将该反诉移交至慕尼黑中央分庭，后者将其与赛诺菲最初提出的撤销请求合并审理。

安进公司于2023年获批的欧洲专利EP3666797（以下简称“该专利”）在欧洲17个国家有效。该专利的主要权利要求是一项功能性抗体权利要求，其通过界定该抗体所结合的靶标（PCSK9蛋白的特定区域）来间接定义该抗体，而非提供抗体本身的结构细节。

权利要求解释

在简要概述本案的法律背景及相关科学原理后，这份长达53页的判决书对权利要求解释和专利有效性进行了详细论述。正如该分庭所指出的，此处的相关法律框架源自统一专利法院（UPC）上诉庭迄今为止处理过类似问题的首要裁决，即在NanoString诉10x Genomics案中作出的临时禁令裁定。《欧洲专利公约》（EPC）第69条及其《解释议定书》是解释权利要求的法律依据：因此，权利要求不仅是起点，更是确定专利所赋予的保护范围的“决定性依据”。然而，该分庭进一步指出，“说明书和附图必须始终作为解释专利权利要求的辅助说明，而不仅仅用于解决专利权利要求中的任何歧义”。因此，就权利要求解释而言，说明书甚至可能“构成专利本身的术语体系”。值得注意的是，分部将这一做法视为统一专利法院（UPC）的事实标准，而就在几天前，UPC刚刚宣布将“是否始终可以参考说明书来界定权利要求的含义，还是仅在存在明显歧义时才可参考”这一问题提交给欧洲专利局（EPO）扩大上诉委员会。欧洲专利局究竟会决定效仿统一专利法院的做法，还是采取更为严格的立场，仍有待观察。

本判决援引了另一项UPC上诉裁决 ——SES-imagotag诉Hanshow案，并强调权利要求中的每一项特征都必须结合权利要求整体进行解释。因此，尽管该专利在其主权利要求中未提及不同功能特征之间的任何关联，但审查部门认为，本领域技术人员会理解这些特征在本质上是相互关联的：该权利要求应被解释为涉及一种通过结合PCSK9来阻止PCSK9与LDLR相互作用的抗体。值得注意的是，该判决并未提及在解释权利要求时是否应当、甚至是否可以参考审查历史，而这一问题在SES-imagotag诉Hanshow案的判决中同样被回避了。

基于这一框架，该部门裁定，尽管权利要求1中未直接提及，但该权利要求所定义的、与PCSK9的特定结构域结合的抗体的定义是明确的，且与从申请说明书和附图中可以理解的内容相符。该部门还采纳了欧洲专利局扩大上诉委员会G 2/98号决定作为指导原则，以判定安进公司是否成功主张了优先权，这最终驳回了赛诺菲公司关于缺乏新颖性和优先权无效的主张。然而，在度过这一初次难关后，安进公司的运气似乎开始用尽。

创造性

该裁决的主要内容涉及创造性分析。从表面上看，该审查部门似乎再次完全遵循了欧洲专利局（EPO）的实践和法规，因为它采用了“问题-解决方案”方法——根据该方法，只有当专利针对特定技术问题提供了一种技术解决方案，且该解决方案对于本领域技术人员而言，在考虑优先权日现有技术的情况下显得非显而易见时，才能认定其具有创造性。然而，中央分部似乎略微偏离了欧洲专利局（EPO）一贯遵循的路径：虽然欧洲专利局通常会确定在优先权日与该专利最接近的现有技术，并基于其与该专利之间的差异来评估创造性，但统一专利法院（UPC）中央分部认为，任何解决与该专利“类似根本问题”的现有技术文件，均可作为分析创造性的“现实起点”。尽管如被告所辩称，其提出的文献本应是更接近的现有技术，但这并不重要，因为法院选定的文献无论如何都是一个现实的起点。

与欧洲专利局（EPO）的实践类似，关键不在于本领域技术人员是否仅仅能够采取下一步措施，而在于他们是否会这样做。法院根据证据认定，现有技术已经表明，循环中的PCSK9蛋白是一个合理的治疗靶点，而且，针对该蛋白产生阻断抗体的下一步措施也是一种合理的治疗方法。中央分部同样完全依据欧洲专利局（EPO）的惯例进行评估，并裁定针对PCSK9等已知靶点制备抗体是一项完全常规的操作，尽管在实际操作中可能既繁琐又昂贵。

安进公司曾试图辩称，根据现有技术，制备所主张的抗体本不会有合理的成功可能性，但法院驳回了其主张。因此，中央分庭无需回答这样一个假设性问题：在类似情况下（即现有技术提示的下一步仅为常规实验），起初对成功可能性的合理预期较低甚至不存在，是否会导致该下一步不具备显而易见性。未来统一专利法院（UPC）的判例法将如何在此方面发展，值得关注。

当中央分部裁定，本领域技术人员在每次尝试分离抗体时，并不需要“必然”得出相同结果——只要能够以常规且不具创造性的方式制备出属于该专利权利要求范围内的抗体，该专利就应被认定为无效——这便为安进的败诉敲响了最后的丧钟。法院认定此情况成立的原因之一在于，该专利的权利要求并未要求抗体必须仅与PCSK9内的特定区域结合，只要其与该区域存在哪怕是微小的接触即可。

所有权利要求均因缺乏创造性而被认定无效，因此该专利在全部17个国家被撤销。不过，安进公司极有可能针对这一一审判决提起上诉。最初的侵权诉讼仍在慕尼黑统一专利法院（UPC）地方分庭审理中，统一专利法院将于今年晚些时候考虑是否中止该诉讼程序。

结论

权利要求中的词语不应仅根据其字面含义或词典定义进行解释，而应始终结合专利说明书和附图进行解释，因为说明书和附图中给出的定义可能与现有技术中的定义不同。权利要求中的每一特征均应作为权利要求整体的一部分进行解释。审查历史是否在权利要求解释中起作用，这一问题尚无定论。
创造性的评估主要应遵循欧洲专利局（EPO）的问题-解决方案方法和“可能-会”方法，但所主张的主题必须相对于任何现实的起点具有创造性，而不仅仅是相对于最接近的现有技术。缺乏合理的成功预期是否与确定创造性相关，这一问题尚无定论。
鉴于同一批当事人此前已在欧洲专利局（EPO）对该专利提出异议，且相关程序仍在进行中，欧洲专利局是否会得出相同的结论，这一点值得关注。该统一专利法院（UPC）判决书的全文已提交至该程序中。
在美国，同一当事方之间也发生了类似的法律诉讼，这些诉讼针对的是安进公司专利的美国对应版本。后续文章将探讨这些案件之间的相似之处。

如果您对统一专利法院（UPC）有任何疑问，或对欧洲专利局（EPO）或英国的争议事项有任何疑问，请随时联系本文作者或您惯常合作的Barker Brettell专利代理人。