サノフィがアムジェンとの訴訟で勝訴したことを受け、UPCがEPOの発明の進歩性の判断基準を微調整

要旨

設立1周年を迎えた直後、統一特許裁判所（UPC）は活発な活動を展開しているようだ。同裁判所は2024年7月16日、アムジェン社の抗コレステロール薬「レパタ®」を保護する、広く係争の的となっていた特許の当否について判決を下した。当該特許を全面的に無効としたこの判決（CFI_1/2023）は、先行技術の評価やクレームの解釈において若干の相違はあるものの、UPCがEPO（欧州特許庁）式の進歩性の評価を好む傾向にあることを裏付けた点で注目に値する。一連の「初」となる事案として、本判決は、同裁判所に提起された史上初の特許無効請求に関する決定であり、UPCが発行した初の特許無効命令を含み、医薬品に関するUPCの初の実体判断である。

背景

この紛争は、血中の低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値を低下させる抗体製剤をめぐるものである。これらの注射剤は、高コレステロール血症やアテローム性動脈硬化性心血管疾患をはじめとする心臓疾患の治療薬として処方されている。原告は「プラルエント®（アリロクマブ）」を販売しており、一方、被告であり当該特許の権利者は「レパタ®（エボロクマブ）」を販売している。これらの抗体はともに、通常、LDLが血液循環から除去されるのを妨げるPCSK9というタンパク質を阻害することで作用する。

UPCが開所したまさにその日、サノフィは当該特許の無効を主張し、UPC中央部会ミュンヘン支部に対し、その無効宣告を請求した。その数分後、被告は別途、ミュンヘン地方部会に対し、サノフィおよびその提携先であるレジェネロンが「プラルエント®」を販売したことで当該特許を侵害したと主張して侵害訴訟を提起し、これに対しレジェネロンは、当該特許の無効を請求する反訴を提起した。手続上の便宜を図るため、ミュンヘン地方部は当該反訴をミュンヘン中央部に移送し、同中央部はこれをサノフィの当初の特許無効請求と併合した。

2023年に付与されたアムジェンの欧州特許EP3666797（以下「本特許」という）は、欧州全域の17カ国において有効であった。本特許の主請求項は機能性抗体に関するものであり、抗体自体の構造に関する詳細を明示するのではなく、抗体が結合する標的（PCSK9タンパク質の特定の領域）を定義することで、間接的に抗体を定義している。

請求項の解釈

本件の法的経緯および関連する科学的事実を概説する短い序論に続き、53ページにわたる判決文では、クレームの解釈および特許の有効性について詳細に論じられている。審判部が指摘したように、本件における関連する法的枠組みは、これまで同様の問題に取り組んできたUPC控訴裁判所の主要な判決、すなわち「NanoString 対 10x Genomics」事件における仮差止命令である。特許請求の範囲の解釈の法的根拠となるのは、欧州特許条約（EPC）第69条およびその解釈議定書である。したがって、特許請求の範囲は単なる出発点ではなく、特許によって付与される保護範囲を決定するための「決定的な根拠」となる。しかし、同部はさらに、「明細書および図面は、特許請求の範囲の解釈における説明の補助として常に用いられなければならず、単に特許請求の範囲の曖昧さを解消するためだけのものではない」と述べている。したがって、クレーム解釈の目的上、明細書は「特許固有の用語集」とさえみなされる可能性がある。この点について、明細書がクレームの意味を定義するために常に参照されるべきか、それとも曖昧さが認められる場合にのみ参照されるべきかという問題が、EPO拡大上訴審議会に付託されたことが発表されてからわずか数日後に、同部がこのアプローチをUPCにおける事実上の基準として採用したことは興味深い。 EPOがUPCの判断に従うのか、それともより制限的な立場をとるのかは、今後の展開を見守る必要がある。

本判決は、別のUPC上訴判決である「SES-imagotag 対 Hanshow」事件を引用し、クレームの各特徴はクレーム全体を踏まえて解釈されなければならないことを改めて強調している。このため、本件特許の主請求項において、互いに異なる機能的特徴間の関連性について言及されていないにもかかわらず、審判部は、当業者がそのような特徴が本質的に関連していることを理解すると判断した。すなわち、当該請求項は、PCSK9とLDLRとの相互作用を阻止するためにPCSK9に結合する抗体を対象とするものと解釈されるべきである。興味深いことに、本判決は、クレームの解釈の目的で審査経過を参照すべきか、あるいは参照し得るかどうかについては言及しておらず、この点はSES-imagotag対Hanshow判決においても回避されていた問題である。

この枠組みに基づき、同部は、請求項1に記載されたPCSK9の特定のドメインに結合する抗体の定義は、請求項においてこれらに直接言及されていないにもかかわらず、明細書および図面から理解できる内容と合致しており、明確であると判断した。また、同部は、アムジェンによる優先権の主張が成功したかどうかを判断する際の指針として、欧州特許庁（EPO）拡大上訴審議会によるG 2/98決定を採用した。これにより、サノフィが主張していた新規性欠如および優先権無効の主張は、最終的に退けられた。しかし、この最初の難関を乗り越えた後、アムジェンの運は尽きたようであった。

進歩性

本決定の大部分は、進歩性の判断に焦点を当てている。一見したところ、同部は再びEPOの慣行および法令に完全に沿った方針を採ったように見えた。というのも、同部は「問題・解決策アプローチ」に依拠しており、これによれば、特定の技術的問題に対して、優先日時点の技術水準を考慮した当業者が自明ではないと認める技術的解決策を特許が提示する場合にのみ、進歩性が認められるからである。しかし、中央部は、EPOが踏んできた道筋からわずかに逸脱したようである。EPOでは通常、優先日時点で当該特許に最も近い先行技術特定し、それと当該特許との相違点に基づいて進歩性を評価するが、UPC中央部は、当該特許と「類似する根本的な問題」に取り組んでいる先行技術文献であれば、進歩性を分析するための「現実的な出発点」として適していると判断した。被告が主張するように、被告が提示した文献の方がより近い先行技術であったという事実は、裁判所が提示した文献がそれにもかかわらず現実的な出発点である以上、重要ではない。

EPOの判例と同様に、重要なのは、当業者が単に次のステップを踏むことができるかどうかではなく、実際にそうするかどうかであるとの判断が下された。裁判所は、先行技術がすでに、循環するPCSK9タンパク質が妥当な治療標的となることを示唆しており、さらに、それに対する阻害抗体を生成するという次のステップが妥当な治療アプローチであるとの証拠に基づき、判決を下した。中央部局もまた、その評価を全面的にEPOの慣行に基づいて行い、PCSK9のような既知の標的に対する抗体の作製は、実務上どれほど手間がかかり、費用がかさむものであっても、完全に日常的な作業であると判断した。

アムジェンは、先行技術に基づけば、請求された抗体を生成することに合理的な成功の見込みはなかったと主張しようとしたが、裁判所はその主張を退けた。したがって、中央部局が、このような場合（すなわち、先行技術が単なるルーチン実験に過ぎない特定の次のステップを示唆している場合）において、当初の成功の見込みが低いか、あるいは全く存在しないことが、その次のステップを非自明なものにする可能性があるかという仮定的な問いに答える必要はなかった。この点に関して、UPCの判例法が今後どのように発展していくか注目される。

中央審判部が、当業者が抗体を単離しようとするたびに「必然的に」同じ結果に到達する必要はないとの判断を下したことで、アムジェンの敗訴が決定的なものとなった。すなわち、定型的かつ非発明的な方法で、特許の請求項に該当する抗体を生成することが可能である限り、当該特許は無効とされるべきである、とされたのである。この判断が下された理由の一つとして、当該特許のクレームは、抗体がPCSK9内の特定の領域にわずかにでも接触していればよく、その領域のみに結合することを要求していないことが挙げられた。

すべてのクレームは進歩性の欠如を理由に無効と判断され、その結果、17カ国すべてにおいて当該特許は取り消された。しかし、アムジェン社がこの第一審判決に対して控訴する可能性は極めて高い。当初の侵害訴訟は依然としてミュンヘンのUPC地方部で係属中であり、UPCは今年後半に、当該手続を停止するかどうかを検討する予定である。

結論

クレーム中の用語は、単にその文字通りの意味や辞書上の定義に従って解釈されるべきではなく、常に特許明細書および図面を踏まえて解釈されなければならない。これらには、先行技術における定義とは異なる定義が示されている場合があるからである。各クレームの特徴は、クレーム全体の一部として解釈されなければならない。審査経過がクレームの解釈において何らかの役割を果たすかどうかについては、依然として未解決の問題である。
進歩性は、主に欧州特許庁（EPO）の問題・解決策アプローチおよび「～できれば～する」アプローチに従って評価されるが、請求された発明は、単に最も近い先行技術だけでなく、あらゆる現実的な出発点に対して進歩性を有していなければならない。成功への合理的な期待が欠如していることが、進歩性の立証に関連し得るかどうかについては、依然として未解決の問題である。
当該当事者らは欧州特許庁（EPO）においても当該特許に異議を申し立てており、その手続は現在も係属中であるため、EPOが同様の結論に達するかどうかが注目される。UPCの判決全文は、当該手続において提出済みである。
米国でも、同じ当事者間において、アムジェンの特許の米国版を対象とした同様の訴訟が行われている。今後の記事では、これらの訴訟の類似点について検証する予定である。

UPCに関するご質問、あるいはEPOや英国における係争事項についてご不明な点がございましたら、筆者に、あるいは普段お取引いただいているバーカー・ブレテル社の弁理士まで、お気軽にお問い合わせください。