L'UPC modifie l'approche de l'OEB en matière d'activité inventive, tandis que Sanofi obtient gain de cause face à Amgen

Résumé

Peu après avoir fêté son premier anniversaire, la Cour unifiée des brevets (CUB) semble tourner à plein régime : le 16 juillet 2024, elle a rendu un arrêt sur le fond concernant un brevet très contesté protégeant le médicament anti-cholestérol Repatha® d’Amgen. En annulant le brevet dans son intégralité, cet arrêt (CFI_1/2023) est remarquable en ce qu’il confirme la tendance émergente de l’UPC à adopter une approche de l’activité inventive inspirée de celle de l’OEB, bien qu’avec une approche légèrement différente en matière d’évaluation de l’état de la technique et d’interprétation des revendications. Cette décision, qui marque une série de « premières », porte sur la toute première action en annulation jamais introduite devant la Cour ; elle contient la première ordonnance d’annulation de brevet rendue par l’UPC et constitue la première décision de fond de l’UPC relative aux produits pharmaceutiques.

Contexte

Le litige porte sur des médicaments à base d’anticorps qui réduisent le taux de cholestérol à faible densité (LDL) dans le sang. Ces médicaments injectables sont prescrits pour traiter, entre autres, l’hypercholestérolémie et les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses. Le demandeur commercialise le Praluent® (alirocumab), tandis que le défendeur, titulaire du brevet, commercialise le Repatha® (evolocumab). Ces deux anticorps agissent en inhibant une protéine appelée PCSK9, qui empêche normalement l'élimination du LDL de la circulation sanguine.

Le jour même de l’ouverture de l’UPC, Sanofi a déposé une demande en nullité du brevet et en a demandé la révocation devant la section de Munich de la division centrale de l’UPC. Quelques minutes plus tard, le défendeur a, séparément, introduit une action en contrefaçon devant la division locale de Munich, alléguant que Sanofi et son partenaire Regeneron avaient contrefait le brevet en commercialisant le Praluent®, ce à quoi Regeneron a répondu en formant une demande reconventionnelle visant à obtenir la révocation du brevet. Pour des raisons de commodité procédurale, la division locale de Munich a renvoyé la demande reconventionnelle à la division centrale de Munich, qui l’a jointe à la demande initiale de révocation déposée par Sanofi.

Le brevet européen EP3666797 d’Amgen (ci-après « le brevet »), délivré en 2023, était valable dans 17 pays à travers l’Europe. La revendication principale du brevet est une revendication d’anticorps fonctionnel, qui définit l’anticorps de manière indirecte, en précisant la cible à laquelle il se lie (une région spécifique de la protéine PCSK9) plutôt qu’en fournissant des détails sur la structure de l’anticorps lui-même.

Interprétation des revendications

Après une brève introduction retraçant l’historique juridique de l’affaire et les aspects scientifiques pertinents, l’arrêt de 53 pages examine en détail l’interprétation des revendications et la validité du brevet. Le cadre juridique applicable en l’espèce, tel qu’identifié par la Division, est celui de la principale décision rendue à ce jour par la Cour d’appel de l’UPC sur des questions similaires, à savoir une ordonnance de référé dans l’affaire NanoString c. 10x Genomics. L’article 69 de la CBE et son protocole d’interprétation constituent la base juridique selon laquelle les revendications doivent être interprétées : par conséquent, les revendications ne constituent pas simplement un point de départ, mais la « base déterminante » pour définir l’étendue de la protection conférée par un brevet. Toutefois, poursuit la Division, « la description et les dessins doivent toujours être utilisés comme aides explicatives pour l’interprétation de la revendication de brevet et non pas uniquement pour lever d’éventuelles ambiguïtés dans celle-ci ». Par conséquent, la description peut même « constituer le lexique propre au brevet » aux fins de l’interprétation des revendications. Il est intéressant de constater que la Division adopte cette approche comme norme de facto au sein de l’UPC, quelques jours seulement après l’annonce du renvoi, devant la Grande Chambre de recours de l’OEB, de la question de savoir si la description peut toujours être consultée pour définir la signification des revendications, ou uniquement en cas d’ambiguïté perçue. Il reste à voir si l’OEB décidera de suivre l’exemple de l’UPC ou s’il adoptera une ligne plus restrictive.

En se référant à une autre décision rendue par l’UPC en appel, l’affaire SES-imagotag c. Hanshow, le jugement en question souligne également que chaque caractéristique d’une revendication doit être interprétée à la lumière de la revendication dans son ensemble. C’est pourquoi, même si le brevet ne mentionne aucun lien entre des caractéristiques fonctionnelles distinctes dans sa revendication principale, la division a estimé que l’homme du métier comprendrait que ces caractéristiques sont intrinsèquement liées : la revendication doit être interprétée comme portant sur un anticorps qui se lie à la PCSK9 afin d’empêcher l’interaction entre la PCSK9 et le LDLR. Il est intéressant de noter que cet arrêt ne précise pas si l’historique de la procédure doit, ou même peut, être consulté aux fins de l’interprétation de la revendication, une question qui avait également été éludée dans l’arrêt SES-imagotag c. Hanshow.

Sur la base de ce cadre, la division a estimé que la définition de l’anticorps de la revendication 1, qui se lie à un domaine spécifique de la PCSK9, était claire et conforme à ce qui pouvait être déduit de la description et des dessins de la demande, même si les revendications n’y font pas directement référence. La Division a également retenu la décision G 2/98 de la Grande Chambre de recours de l’OEB comme principe directeur pour déterminer si Amgen avait valablement revendiqué la priorité, ce qui a finalement fait échouer les tentatives de Sanofi visant à contester la nouveauté et la validité de la priorité. Après ce premier sursis, cependant, la chance d’Amgen a semblé tourner.

Activité inventive

L'essentiel de la décision porte sur l'analyse de l'activité inventive. À première vue, la Division semblait là encore s’inscrire pleinement dans la pratique et la législation de l’OEB, puisqu’elle s’est appuyée sur l’approche « problème-solution », selon laquelle l’activité inventive ne peut être reconnue que si, pour un problème technique donné, le brevet propose une solution technique qui ne paraît pas évidente pour un homme du métier, compte tenu de l’état de la technique à la date de priorité. Cependant, la Division centrale semble s’être légèrement écartée de la voie habituellement suivie par l’OEB : alors que l’OEB identifie systématiquement l’état de la technique le plus proche du brevet à la date de priorité et évalue l’activité inventive sur la base des différences entre celui-ci et le brevet, la Division centrale de la JUB a estimé que tout document de l’état de la technique traitant d’un « problème sous-jacent similaire » à celui du brevet pouvait constituer un « point de départ réaliste » pour l’analyse de l’activité inventive. Le fait que, comme l’a fait valoir le défendeur, le document qu’il a proposé aurait constitué un état de la technique plus proche n’est pas pertinent, car le document retenu par la Cour constitue néanmoins un point de départ réaliste.

Tout comme dans la pratique de l’OEB, il a été jugé pertinent non pas de savoir si un homme du métier pouvait simplement franchir l’étape suivante, mais plutôt s’il le ferait. La Cour a estimé, au vu des éléments de preuve, que l’état de la technique suggérait déjà que la protéine PCSK9 circulante constituerait une cible thérapeutique pertinente et, en outre, que l’étape suivante consistant à générer des anticorps bloquants dirigés contre celle-ci constituerait une approche thérapeutique pertinente. S’appuyant là encore intégralement sur la pratique de l’OEB, la Division centrale a également estimé que la production d’anticorps dirigés contre des cibles connues telles que la PCSK9 constituait une opération tout à fait courante, aussi fastidieuse et coûteuse qu’elle puisse être dans la pratique.

Amgen a tenté de faire valoir que, compte tenu de l’état de la technique, il n’y aurait pas eu de chance raisonnable de réussir à produire les anticorps revendiqués, mais la Cour a rejeté ses arguments. Il n’était donc pas nécessaire que la Division centrale réponde à la question hypothétique de savoir si, dans de tels cas (c’est-à-dire lorsque l’état de la technique suggère une certaine étape suivante qui relève simplement d’une expérimentation de routine), une attente raisonnable de succès faible, voire inexistante, dès le départ pourrait rendre cette étape suivante non évidente. Il sera intéressant de voir comment la jurisprudence de l’UPC évoluera sur ce point.

Le coup de grâce a été porté à Amgen lorsque la Division centrale a estimé qu’il n’était pas nécessaire que l’homme du métier parvienne « inévitablement » au même résultat à chaque fois qu’il tentait d’isoler un anticorps : dès lors qu’il était possible de générer un anticorps relevant de la revendication du brevet de manière routinière et non inventive, le brevet devait être invalidé. Cela a été jugé comme étant le cas, entre autres raisons, parce que les revendications du brevet n’exigent pas que l’anticorps se lie exclusivement à une région spécifique au sein de la PCSK9, dès lors qu’il entre en contact avec celle-ci, même de manière minime.

Toutes les revendications ont été jugées non valables pour absence d’activité inventive, et le brevet a donc été révoqué dans les 17 pays concernés. Il est toutefois très probable qu’Amgen fasse appel de cette décision rendue en première instance. L’action en contrefaçon initiale est toujours pendante devant la division locale de l’UPC à Munich, et l’UPC se prononcera plus tard dans l’année sur l’opportunité de suspendre cette procédure.

Conclusions

• Les termes figurant dans une revendication ne doivent pas être interprétés uniquement selon leur sens littéral ou leur définition dans le dictionnaire, mais toujours à la lumière de la description et des dessins du brevet, qui peuvent fournir des définitions s'écartant de celles de l'état de la technique. Chaque élément d'une revendication doit être interprété comme faisant partie intégrante de la revendication dans son ensemble. La question de savoir si l'historique de la procédure peut jouer un rôle dans l'interprétation des revendications reste ouverte.
• L'activité inventive doit être évaluée principalement selon les approches « problème-solution » et « pourrait-voudrait » de l'OEB, mais l'objet revendiqué doit présenter un caractère inventif par rapport à tout point de départ réaliste, et non pas uniquement par rapport à l'état de la technique le plus proche. La question de savoir si l'absence d'une attente raisonnable de succès peut être pertinente pour établir l'activité inventive reste ouverte.
• Étant donné que ces mêmes parties ont également contesté le brevet devant l'OEB et que cette procédure est toujours en cours, il sera intéressant de voir si l'OEB parviendra aux mêmes conclusions. L'intégralité de l'arrêt de la juridiction unifiée du brevet a été versée au dossier dans le cadre de cette procédure.
• Des actions en justice similaires opposant les mêmes parties ont également été engagées aux États-Unis, visant la version américaine du brevet d’Amgen. Un prochain article examinera les parallèles entre ces affaires.

Si vous avez des questions concernant l'UPC, ou sur des litiges devant l'OEB ou au Royaume-Uni, n'hésitez pas à contacter l'auteur ou votre conseil en brevets habituel chez Barker Brettell.