I en betydelsefull dom som avkunnats avseende Amgens europeiska patent EP3666797 – som ingår i en patentfamilj som står i centrum för pågående globala rättstvister – har UPC:s appellationsdomstol (CoA) i målet Amgen mot Sanofi & Regeneron klargjort de rättsliga kriterierna för bedömning av en uppfinningens uppfinningshöjd och ställt sig bakom en ”helhetssyn” vid denna bedömning.
Detta ramverk anses vara mindre strikt än den ”problem-lösningsmodell” som används av Europeiska patentverket (EPO) och ligger närmare exempelvis Storbritanniens tillvägagångssätt vid bedömningen av uppenbarhet.
Även om ramverket fortfarande bär spår av problem-lösningsmodellen – till exempel formuleringen av ett tekniskt problem som en fackman försöker lösa – öppnar denna skillnad för möjligheten att beslut som fattas av EPO och UPC kan avvika från varandra i deras bedömning av samma patentkrav.
Tidigare, i juli 2024, hade UPC:s centrala avdelning i München i första instans beslutat att EP3666797, som omfattar anti-PCSK9-antikroppar (inklusive AmgensRepatha® och Sanofi och Regenerons Praluent®) som kan förhindra eller minska bindningen av PCSK9 till lågdensitetslipoproteinreceptorn (LDLR) för användning vid behandling eller förebyggande av hyperkolesterolemi eller relaterade sjukdomar, saknade uppfinningshöjd.
Detta beror på att Centralavdelningen ansåg att en fackman skulle ha haft motiv att utveckla antikroppar som binder till PCSK9, eftersom detta framgick av känd teknik, och att det endast skulle ha krävts rutinmässiga försök för att framställa en anti-PCSK9-antikropp enligt patentkravet. Det ansågs irrelevant om fackmannen skulle ha haft en ”rimlig förväntan om framgång” när det gällde att uppnå en terapeutiskt effektiv antikropp.
Som rapporterades vid den tidpunkten ledde beslutet därefter till att patentet upphävdes i alla UPC:s medlemsstater och till att Amgens talan om patentintrång mot Sanofi och Regeneron sköts upp.
Överklagandenämnden har dock nu upphävt detta återkallande. I gemensamma beslut som meddelades den 25 november 2025 (UPC_CoA_528/2024 och UPC_CoA_529/2024) fastslog Överklagandenämnden att EP3666797 faktiskt är giltigt, dvs. att det uppfyller kraven på nyhet och uppfinningshöjd.
Domen är anmärkningsvärd, inte bara för att den upphäver det beslut som fattades i första instans, utan också för att den klargör hur UPC:s avdelningar bör bedöma uppfinningshöjd, särskilt i ärenden som rör bioteknik och läkemedel. Även om det helhetsinriktade tillvägagångssättet först tillämpades i målet Edwards mot Meril, har appellationsdomstolen ytterligare utvecklat hur en rimlig förväntan om framgång ska bedömas i samband med anspråk avseende medicinsk användning.
Inom ramen för detta betonade överklagandenämnden vikten av att utgå från en ”realistisk utgångspunkt”, i motsats till EPO:s tillvägagångssätt att identifiera den ”närmast liggande kända tekniken”, och beaktade vad en fackman skulle ha gjort i stället för vad denne skulle ha kunnat göra när denne stod inför det tekniska problem som skulle lösas, och konstaterade följande:
”Detta måste ske genom att fastställa vad uppfinningen tillför teknikens nuvarande ståndpunkt, inte genom att granska de enskilda kännetecknen i patentkravet, utan genom att jämföra patentkravet som helhet mot bakgrund av beskrivningen och ritningarna, och därmed även beakta den uppfinningsidé som ligger till grund för uppfinningen (den tekniska läran), som måste baseras på den eller de tekniska effekter som en fackman, utifrån ansökan, förstår uppnås med den påstådda uppfinningen.”
Appellationsdomstolen konstaterade att fastställandet av en realistisk utgångspunkt inte bör göras i efterhand, och påpekade att det kan finnas fler än en realistisk utgångspunkt, men att den påstådda uppfinningen måste uppvisa uppfinningshöjd med utgångspunkt från var och en av dem:
”En utgångspunkt är realistisk om informationen om den skulle ha varit av intresse för en fackman som, vid ikraftträdandedatumet, önskar lösa det objektiva problemet. Detta kan till exempel vara fallet om den relevanta kända tekniken redan beskriver flera kännetecken som liknar de som är relevanta för den påstådda uppfinningen och/eller behandlar samma eller ett liknande underliggande problem som det i den påstådda uppfinningen. Det kan finnas mer än en realistisk utgångspunkt, och den påstådda uppfinningen måste vara uppfinningsrik utifrån var och en av dem.”
Genom att definiera det tekniska problemet som att ”tillhandahålla en terapeutiskt effektiv behandling eller förebyggande åtgärd mot hyperkolesterolemi, aterosklerotisk sjukdom eller andra tillstånd relaterade till förhöjda serumkolesterolnivåer” uteslöt CoA begreppet att använda PCSK9-bindande antikroppar i sig från formuleringen av det tekniska problemet, för att undvika hänvisningar till den påstådda lösningen och förhindra efterklokhet.
Överklagandenämnden beaktade den kända tekniken – nämligen en vetenskaplig publikation av Lagace m.fl. där PCSK9 beskrivs som ett mål för att minska nedbrytningen av LDLR – och drog slutsatsen att det vid prioritetsdagen för EP3666797 inte stod klart om användningen av sådana antikroppar skulle ge en terapeutisk effekt genom att sänka kolesterolnivåerna.
Överklagandenämnden ansåg inte att det var relevant att anti-PCSK9-antikropparkunde utvecklasgenom rutinmässiga försök utan uppfinningsmässig skicklighet, eftersom en fackmaninte skulleha påbörjat ett sådant arbete med en rimlig förväntan om att lyckas identifiera en antikropp som uppnådde den påstådda terapeutiska effekten.
Beslutet bekräftar istället att en påstådd lösning är uppenbar om en fackman skulle ha tagit nästa steg i förväntan om att finna lösningen på det tekniska problemet, varvid överklagandenämnden slutligen – i motsats till beslutet i första instans – fann att den påstådda antikroppen uppvisar uppfinningshöjd:
”En rimlig förväntan om framgång innebär att en fackman, på grundval av en vetenskaplig bedömning av de kända fakta som förelåg innan ett forskningsprojekt inleddes, rationellt kan förutse att projektet kommer att slutföras framgångsrikt inom rimliga tidsramar. Huruvida det föreligger en rimlig förväntan om framgång beror på omständigheterna i det enskilda fallet. Ju mer outforskat ett tekniskt forskningsområde är, desto svårare är det att göra förutsägelser om ett framgångsrikt slutförande och desto lägre är förväntningen på framgång. Förväntade praktiska eller tekniska svårigheter samt de kostnader som är förknippade med att testa om det önskade resultatet kommer att uppnås när nästa steg tas kan också avskräcka den sakkunnige från att ta det steget. Å andra sidan gäller att ju starkare en indikation på den påstådda lösningen är, desto lägre är tröskeln för en rimlig förväntan på framgång.”
Det ges även värdefulla riktlinjer om tolkningen av patentkrav och om huruvida informationen om medicinska användningsområden är tillräcklig, vilket tyder på att funktionellt definierade patentkrav (t.ex. antikroppar som inte definieras utifrån sina exakta aminosyrasekvenser) kan klara giltighetsprövningar vid UPC, förutsatt att beskrivningen är tillräcklig och stöder patentkraven.
Sammantaget verkar domen utgöra början på en standardiserad praxis vid UPC, där man inför en något mer flexibel standard för bedömningen av uppfinningshöjd genom att lägga tonvikten på realistiska utgångspunkter, en bedömning utifrån ”skulle” kontra ”kunde” samt undvika att använda efterklokhet genom en noggrann problemformulering.
Det framhåller också hur snabbt UPC, som inledde sin verksamhet den 1 juni 2023, kan fatta beslut. Eftersom detta beslut fattas två och ett halvt år efter att UPC inledde sin verksamhet kommer det sannolikt att väcka stort intresse bland europeiska jurister, särskilt eftersom de rättsliga prövningskriterierna sannolikt kommer att behöva följas av alla UPC:s lokala och regionala avdelningar framöver.
Tvisten mellan parterna fortsätter dock i rask takt, och det omtvistade patentet är för närvarande föremål för överklagande vid EPO, med en förhandling inför den tekniska överklagandenämnden 3.3.04 planerad till april 2026. Följ utvecklingen här.
Barker Brettell har ettspecialiserat team inom den medicinska sektorn somkan hjälpa och ge dig råd om hur du uppnår bästa möjliga skydd för din innovation. Om du vill diskutera detta vidare är du välkommen att kontakta artikelförfattarna,Laura Riggall ochJennifer Atkinson, eller din vanliga advokat hos Barker Brettell.
Publicerad: december 2025
”Domen är anmärkningsvärd, inte bara för att den upphäver det beslut som fattades i första instans, utan också för att den klargör hur UPC:s avdelningar bör bedöma uppfinningshöjd, särskilt i ärenden som rör bioteknik och läkemedel.”
