La Cour d'appel de l'UPC adopte une approche « globale » pour évaluer l'activité inventive dans l'affaire Amgen c. Sanofi

Dans un arrêt important rendu concernant le brevet européen EP3666797 d’Amgen, qui fait partie d’une famille de brevets au cœur d’un litige mondial en cours, la Cour d’appel de l’TPE (CoA) a précisé, dans l’affaire Amgen c. Sanofi & Regeneron, les critères juridiques permettant d’évaluer l’activité inventive d’une invention et a approuvé une approche « globale » à cet égard.

Ce cadre est considéré comme moins strict que l’« approche problème-solution » utilisée par l’Office européen des brevets (OEB) et s’aligne davantage, par exemple, sur l’approche britannique en matière d’évaluation du caractère évident.

Bien que ce cadre conserve encore certaines caractéristiques de l’approche « problème-solution » – par exemple, la définition d’un problème technique que l’homme du métier cherche à résoudre –, cette disparité ouvre la voie à d’éventuelles divergences entre les décisions rendues par l’OEB et l’UPC dans leur appréciation des mêmes revendications de brevet.

Auparavant, en juillet 2024, la division centrale de Munich de l’UPC avait statué en première instance que le brevet EP3666797, qui porte sur des anticorps anti-PCSK9 (notamment le Repatha® d’Amgenet le Praluent® de Sanofi et Regeneron) capables d’empêcher ou de réduire la liaison de la PCSK9 au récepteur des lipoprotéines de basse densité (LDLR) en vue du traitement ou de la prévention de l’hypercholestérolémie ou de maladies associées, était dépourvu d’activité inventive.

En effet, la Division centrale a estimé que l’homme du métier aurait été incité à mettre au point des anticorps se liant à la PCSK9, car cela était suggéré par l’état de la technique, et qu’il n’aurait fallu que des expérimentations de routine pour obtenir un anticorps anti-PCSK9 tel que revendiqué. Le fait que l’homme du métier ait eu ou non une « attente raisonnable de succès » quant à l’obtention d’un anticorps thérapeutiquement efficace a été jugé sans pertinence.

Comme cela avait été rapporté à l’époque, cette décision a ensuite entraîné la révocation du brevet dans tous les États membres de l’UPC et la suspension de l’action en contrefaçon intentée par Amgen contre Sanofi et Regeneron.

Toutefois, la Chambre de recours a désormais annulé cette révocation. Dans des décisions conjointes rendues le 25 novembre 2025 (UPC_CoA_528/2024 et UPC_CoA_529/2024), la Chambre de recours a estimé que le brevet EP3666797 était en effet valide, c'est-à-dire qu'il présentait un caractère novateur et inventif.

Cet arrêt est remarquable, non seulement parce qu’il infirme la décision rendue en première instance, mais aussi parce qu’il précise la manière dont les divisions de l’UPC doivent apprécier l’activité inventive, en particulier dans les affaires relevant des domaines de la biotechnologie et de la pharmacie. Bien que ce cadre global ait été appliqué pour la première fois dans l’affaire affaire Edwards c. Meril, la Cour d’appel a précisé davantage la manière dont il convient d’évaluer l’attente raisonnable de succès dans le contexte des revendications d’utilisation médicale.

Dans ce cadre, la Chambre de recours a mis l’accent sur l’utilisation d’un « point de départ réaliste », par opposition à l’approche de l’OEB consistant à identifier l’« état de la technique le plus proche », et a examiné ce qu’aurait fait l’homme du métier plutôt que ce qu’il aurait pu faire face au problème technique à résoudre, en notant :

« Pour ce faire, il convient de déterminer ce que l’invention apporte à l’état de la technique, non pas en examinant les caractéristiques individuelles de la revendication, mais en comparant la revendication dans son ensemble au regard du fascicule et des dessins, en tenant ainsi également compte du concept inventif qui sous-tend l’invention (l’enseignement technique), qui doit reposer sur le ou les effets techniques que l’homme du métier, sur la base de la demande, comprend comme étant obtenus grâce à l’invention revendiquée. »

La Chambre de recours a indiqué que la détermination d'un point de départ réaliste ne devait pas se faire a posteriori, soulignant qu'il pouvait y avoir plusieurs points de départ réalistes, mais que l'invention revendiquée devait présenter un caractère inventif par rapport à chacun d'entre eux :

« Un point de départ est réaliste si son enseignement aurait présenté un intérêt pour un homme du métier qui, à la date d’effet, souhaiterait résoudre le problème objectif. Cela peut par exemple être le cas si l’état de la technique pertinent divulgue déjà plusieurs caractéristiques similaires à celles qui sont pertinentes pour l’invention telle que revendiquée et/ou traite d’un problème sous-jacent identique ou similaire à celui de l’invention revendiquée. Il peut y avoir plusieurs points de départ réalistes et l’invention revendiquée doit présenter un caractère inventif à partir de chacun d’entre eux. »

En définissant le problème technique comme consistant à « fournir un traitement ou une prévention thérapeutiquement efficace contre l’hypercholestérolémie, les maladies athéroscléreuses ou d’autres affections liées à des taux élevés de cholestérol sérique », la Chambre de recours a exclu de la formulation du problème technique le concept d’utilisation d’anticorps se liant à la PCSK9 en tant que tel, afin d’éviter tout indice permettant de deviner la solution revendiquée et d’écarter tout risque de rétrospection.

La Chambre de recours a examiné l’état de la technique – à savoir une publication scientifique de Lagace et al. décrivant la PCSK9 comme une cible permettant de réduire la dégradation du récepteur LDL (LDLR) – et a conclu qu’à la date de priorité du brevet EP3666797, il n’était pas établi avec certitude que l’utilisation de tels anticorps produirait un effet thérapeutique en réduisant le taux de cholestérol.

La Chambre de recours n’a pas jugé pertinent le fait que des anticorps anti-PCSK9puissent êtremis au point dans le cadre d’une expérimentation courante sans faire appel à une activité inventive, étant donné que l’homme du métierne se serait paslancé dans une telle démarche avec une attente raisonnable de succès quant à l’identification d’un anticorps permettant d’obtenir l’effet thérapeutique revendiqué.

La décision confirme au contraire qu’une solution revendiquée est évidente si l’homme du métier aurait franchi l’étape suivante dans l’espoir de trouver la solution au problème technique, la Chambre de recours ayant finalement conclu – contrairement à la décision de première instance – que l’anticorps revendiqué présente un caractère inventif :

« Une attente raisonnable de succès implique la capacité de l’homme du métier à prévoir rationnellement, sur la base d’une évaluation scientifique des faits connus avant le lancement d’un projet de recherche, que ce projet aboutira dans des délais acceptables. L’existence d’une attente raisonnable de succès dépend des circonstances propres à chaque cas. Plus un domaine technique de recherche est inexploré, plus il est difficile de faire des prévisions quant à son aboutissement et plus l’espérance de succès est faible. Les difficultés pratiques ou techniques envisagées, ainsi que les coûts liés à la vérification de l’obtention du résultat souhaité lors de la prochaine étape, peuvent également dissuader l’homme du métier de franchir cette étape. En revanche, plus l’indication menant à la solution revendiquée est forte, plus le seuil requis pour une espérance raisonnable de succès est bas. »

Des orientations pertinentes sont également fournies sur les questions d’interprétation des revendications et de suffisance de la divulgation des revendications relatives à l’utilisation médicale, indiquant que les revendications définies de manière fonctionnelle (par exemple, les anticorps non définis par leur séquence exacte d’acides aminés) peuvent résister aux contestations de validité devant l’UPC, à condition que le descriptif soit suffisant et étaye les revendications.

Dans l'ensemble, cet arrêt semble marquer le début d'une pratique uniformisée au sein de l'UPC, en proposant un critère quelque peu plus souple pour évaluer l'activité inventive : il met l'accent sur des points de départ réalistes, sur l'évaluation selon l'opposition « aurait » / « pourrait », et évite le recours au recul grâce à une formulation rigoureuse du problème.

Elle souligne également la rapidité avec laquelle l’UPC, qui a entamé ses activités le 1er juin 2023, est en mesure de rendre ses décisions. Rendue deux ans et demi après l’entrée en fonction de l’UPC, cette décision devrait susciter un vif intérêt chez les praticiens européens, d’autant plus que les critères juridiques retenus devront probablement être suivis à l’avenir par toutes les divisions locales et régionales de l’UPC.

Toutefois, le litige entre les parties se poursuit à un rythme soutenu : le brevet en cause fait actuellement l'objet d'un recours devant l'OEB, et une audience devant la Chambre de recours technique 3.3.04 est prévue en avril 2026. À suivre.

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Date de publication : décembre 2025