현재 진행 중인 전 세계적 소송의 핵심을 이루는 특허 패밀리의 일원인 앰젠(Amgen)의 유럽 특허 EP3666797과 관련하여 내려진 중요한 판결에서, UPC 항소법원(CoA)은 ‘앰젠 대 사노피 및 리제네론 ( Amgen v Sanofi & Regeneron )’ 사건에서 발명의 진보성을 평가하기 위한 법적 기준을 명확히 밝히고, 이를 평가하는 데 있어 ‘종합적’ 접근 방식을 지지했다.
이 프레임워크는 유럽특허청(EPO)이 사용하는 ‘문제-해결 방식’보다 덜 엄격한 것으로 간주되며, 예를 들어 영국의 명백성 평가 방식과 더 일치하는 편이다.
비록 이 프레임워크가 여전히 문제-해결 방식의 특징을 일부 간직하고 있기는 하지만(예를 들어, 해당 분야의 전문가가 해결하고자 하는 기술적 문제를 설정하는 방식 등), 이러한 차이로 인해 동일한 특허 청구항을 평가할 때 유럽특허청(EPO)과 통일특허법원(UPC)이 내리는 결정 사이에 차이가 발생할 가능성이 열리게 된다.
앞서 2024년 7월, UPC 뮌헨 중앙분과는 1심 판결을 통해 EP3666797 특허가 고콜레스테롤혈증 또는 관련 질환의 치료나 예방을 위해 PCSK9가 저밀도 지단백 수용체(LDLR)에 결합하는 것을 방지하거나 감소시킬 수 있는 항-PCSK9 항체( 암젠의‘Repatha®’ 및 사노피와 리제네론의 ‘Praluent®’ 포함)를 포함하는 이 특허가 발명의 진보성을 결여했다고 판결한 바 있다.
이는 중앙심판부가, 선행기술에서 시사된 바와 같이 당업자가 PCSK9에 결합하는 항체를 개발할 동기를 가졌을 것이며, 청구된 바와 같은 항-PCSK9 항체를 얻기 위해서는 단지 일상적인 실험만으로도 충분했을 것이라고 판단했기 때문이다. 당업자가 치료적으로 유효한 항체를 도출할 수 있을 것이라는 ‘합리적인 성공 기대’를 가졌는지 여부는 관련이 없는 것으로 간주되었다.
당시 보도된 바와 같이, 이 결정으로 인해 해당 특허는 UPC 회원국 전역에서 무효화되었으며, 앰젠이 사노피와 리제네론을 상대로 제기한 특허 침해 소송은 일시 중지되었다.
그러나 항소심 재판부(CoA)는 이제 해당 취소 결정을 뒤집었다. 2025년 11월 25일에 발표된 공동 결정(UPC_CoA_528/2024 및 UPC_CoA_529/2024)에서 항소심 재판부는 EP3666797이 실제로 유효하며, 즉 신규성과 진보성을 갖추고 있다고 판시했다.
이 판결은 1심 판결을 뒤집었다는 점뿐만 아니라, 특히 생명공학 및 제약 관련 사건에서 UPC 각 분과가 발명의 진보성을 어떻게 평가해야 하는지를 명확히 했다는 점에서 주목할 만하다. 이러한 종합적 평가 체계는 처음에 Edwards v Meril사건에서 처음 적용되었으나, 항소법원은 의학적 용도 청구항의 맥락에서 ‘합리적인 성공 기대’를 어떻게 평가해야 하는지에 대해 그 범위를 더욱 확장했다.
이 프레임워크에 따라, CoA는 ‘가장 가까운 선행기술’을 식별하는 EPO의 접근 방식과는 대조적으로 ‘현실적인 출발점’의 사용을 강조했으며, 해결해야 할 기술적 문제에 직면했을 때 해당 분야의 전문가가 ‘할 수 있었을’ 행동이 아니라 ‘실제로 했을’ 행동을 고려해야 한다고 밝히며 다음과 같이 언급했다:
“이는 청구항의 개별 특징을 살펴보는 것이 아니라, 명세서 및 도면의 맥락에서 청구항 전체를 비교함으로써, 즉 발명의 기초가 되는 발명적 개념 (기술적 교훈)을 함께 고려해야 하며, 이는 해당 분야의 전문가가 출원서를 바탕으로 청구된 발명을 통해 달성된다고 이해하는 기술적 효과에 근거해야 한다.”
CoA는 현실적인 출발점을 결정할 때 사후적 관점을 바탕으로 해서는 안 된다고 밝히며, 현실적인 출발점은 하나 이상일 수 있으나, 청구된 발명은 그 각각을 출발점으로 삼았을 때 모두 발명적이어야 한다고 언급했다:
“출발점은, 발효일 당시 객관적인 문제를 해결하고자 하는 해당 기술 분야의 전문가가 그 내용을 흥미롭게 여겼을 경우 현실적인 것으로 간주된다. 예를 들어, 관련 선행기술이 청구된 발명과 관련된 여러 특징과 유사한 특징을 이미 공개하고 있거나, 청구된 발명과 동일하거나 유사한 근본적인 문제를 다루고 있는 경우 등이 이에 해당할 수 있다. 현실적인 출발점은 하나 이상일 수 있으며, 청구된 발명은 각 출발점을 기준으로 볼 때 발명적이어야 한다.”
“고콜레스테롤혈증이나 죽상경화증, 또는 혈청 콜레스테롤 수치 상승과 관련된 기타 질환에 대해 치료적으로 효과적인 치료법 또는 예방법을 제공하는 것”을 기술적 문제로 규정한 후, 항소심 재판부(CoA)는 청구된 해결책에 대한 단서를 방지하고 사후적 판단을 피하기 위해, PCSK9 결합 항체를 사용하는 개념 자체를 기술적 문제의 정의에서 제외하였다.
CoA는 선행기술, 즉 PCSK9를 LDLR 분해를 억제하기 위한 표적으로 설명한 Lagace 등의 과학 논문을 검토한 결과, EP3666797의 우선권일 당시에는 그러한 항체를 사용하는 것이 콜레스테롤 수치를 낮춤으로써 치료 효과를 발휘할지 여부가 명확하지 않았다고 결론지었다.
상고법원은, 당업자가 청구된 치료 효과를 달성하는 항체를 식별할 수 있을 것이라는 합리적인 성공 기대감을 가지고 그러한 실험을시도하지 않았을것이므로, PCSK9 항체가 발명적 기술 없이도 통상적인 실험을 통해개발될 수있다는 점은 관련성이 없다고 판단했다.
대신 이 결정은, 해당 기술 분야의 전문가가 기술적 문제의 해결책을 찾을 것이라는 기대를 가지고 다음 단계를 취했을 경우, 청구된 해결책이 자명하다는 점을 재확인하고 있으며, 항소심 법원은 1심 판결과 달리 청구된 항체가 발명성을 갖추고 있다고 최종적으로 판단하였다:
“성공에 대한 합리적인 기대란, 숙련된 기술자가 연구 프로젝트가 시작되기 전에 알려진 사실에 대한 과학적 평가를 바탕으로, 해당 프로젝트가 수용 가능한 기간 내에 성공적으로 완료될 것임을 합리적으로 예측할 수 있는 능력을 의미한다. 성공에 대한 합리적인 기대가 있는지 여부는 해당 사안의 상황에 따라 달라진다. 기술 연구 분야가 미개척일수록 그 성공적인 완료를 예측하기는 더 어려워지며, 성공에 대한 기대 수준도 낮아진다. 예상되는 실질적 또는 기술적 어려움은 물론, 다음 단계를 진행할 때 원하는 결과가 얻어질지 여부를 시험하는 데 드는 비용 또한 해당 분야의 전문가는 그 단계를 밟지 못하게 할 수 있다. 반면, 청구된 해결책으로 향하는 단서가 확실할수록, 합리적인 성공 기대의 기준은 낮아진다.”
또한 청구항 해석 및 의학적 용도 청구항의 공개 충분성 문제에 대해서도 의미 있는 지침이 제공되었으며, 이는 명세서가 충분하고 청구항을 뒷받침하는 한, 기능적으로 정의된 청구항(예: 정확한 아미노산 서열로 정의되지 않은 항체)이 UPC에서 제기되는 유효성 이의 제기를 견뎌낼 수 있음을 시사한다.
전반적으로 볼 때, 이번 판결은 UPC에서 표준화된 관행의 시발점이 되는 것으로 보이며, 현실적인 출발점을 강조하고, ‘~할 수 있다(would)’와 ‘~할 수 있었다(could)’의 구분을 통해 평가하며, 신중한 문제 정의를 통해 사후적 판단을 피함으로써, 진보성 평가에 있어 다소 유연한 기준을 제시하고 있다.
또한 이 결정은 2023년 6월 1일에 출범한 UPC가 얼마나 신속하게 결정을 내릴 수 있는지를 강조하고 있습니다. UPC가 가동을 시작한 지 2년 반 만에 내려진 이번 결정은, 특히 적용된 법적 판단 기준이 향후 모든 UPC 현지 및 지역 분과에서 따를 것으로 예상됨에 따라, 유럽의 실무자들에게 큰 관심을 끌 것으로 보입니다.
그러나 양측 간의 소송은 여전히 빠르게 진행 중이며, 분쟁의 대상이 된 특허는 현재 유럽특허청(EPO)에서 항소 절차가 진행 중이고, 2026년 4월에 제3.3.04 기술항소위원회에서 심리가 예정되어 있습니다. 향후 전개에 주목해 주시기 바랍니다.
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발행일: 2025년 12월
“이 판결은 1심 판결을 뒤집었다는 점뿐만 아니라, 특히 생명공학 및 제약 관련 사건에서 UPC 각 분과가 발명의 진보성을 어떻게 평가해야 하는지를 명확히 했다는 점에서 주목할 만하다.”
