現在進行中の世界的な訴訟の核心をなす特許ファミリーの一員であるアムジェンの欧州特許EP3666797に関して下された重要な判決において、統一特許裁判所（UPC）控訴部（CoA）は、「アムジェン対サノフィ ・レジェネロン」事件において、発明の進歩性を評価するための法的基準を明確にし、その評価において「全体的な」アプローチを採用することを支持した。
この枠組みは、欧州特許庁（EPO）が採用している「問題・解決策アプローチ」よりも厳格ではないと見なされており、例えば、英国における自明性の評価アプローチとより整合性が高い。
この枠組みには依然として「問題・解決策」アプローチの面が残っているとはいえ――例えば、当業者が解決しようとしている技術的課題の枠組みなどがそれにあたる――、この相違により、同一の特許請求の範囲の評価において、EPOとUPCが下す決定の間に相違が生じる可能性が生じている。
これに先立ち、2024年7月、UPCのミュンヘン中央部は第一審において、EP3666797について、 高コレステロール血症または関連疾患の治療もしくは予防に用いられ、PCSK9が低密度リポタンパク質受容体（LDLR）に結合することを防止または低減させる抗PCSK9抗体（アムジェンの「Repatha®」およびサノフィとリジェネロンの「Praluent®」を含む）をカバーする同特許について、進歩性を欠くと第一審で判断していた。
これは、中央部が、先行技術によって示唆されていたことから、当業者がPCSK9に結合する抗体を開発しようとする動機を持っていたはずであり、また、請求された抗PCSK9抗体を提供するには、単なる定常的な実験で十分であったと判断したためである。当業者が、治療上有効な抗体に到達することについて「成功の合理的な期待」を持っていたかどうかは、無関係であるとみなされた。
当時報じられたとおり、この決定を受けて、UPC加盟国全域で当該特許が取り消され、アムジェンがサノフィおよびリジェネロンを相手取って提起していた特許侵害訴訟は停止となった。
しかし、上訴審裁判所（CoA）は今回、その取り消しを覆した。2025年11月25日に下された共同決定（UPC_CoA_528/2024 およびUPC_CoA_529/2024）において、上訴審裁判所は、EP3666797は実際には有効、すなわち新規性および進歩性を有すると判断した。
この判決が注目に値するのは、第一審の判決が覆されたという点だけでなく、特にバイオテクノロジーや医薬品の案件において、UPCの各部が進歩性をどのように評価すべきかを明確にした点にある。この包括的な枠組みが初めて適用されたのは、 Edwards v Meril事件で初めて適用されたものの、控訴院は、医療用途のクレームにおいて「合理的な成功の見込み」をどのように評価すべきかについて、さらに詳細な指針を示した。
この枠組みの下で、CoAは、EPOが採用する「最も近い先行技術」を特定するアプローチとは対照的に、「現実的な出発点」の採用を強調し、解決すべき技術的課題に直面した際、当業者が「何をしたか」ではなく「何をしたであろうか」を考慮すべきであると指摘し、次のように述べた：
「これは、請求項の個々の特徴を検討するのではなく、明細書および図面の文脈において請求項全体を比較し、それによって発明の根底にある発明的概念 （技術的教示）も考慮に入れなければならない。この技術的教示は、出願書類に基づき、当業者が、請求された発明によって達成されると理解する技術的効果に基づいていなければならない。」
CoAは、現実的な出発点の決定は後知恵に基づいて行うべきではないと述べ、現実的な出発点は複数あり得るものの、主張されている発明はそれらのそれぞれを起点とした場合でも発明的でなければならないと指摘した：
「出発点は、その教示が、発効日において客観的な問題を解決しようとする当業者にとって興味深いものであった場合に、現実的なものとみなされる。例えば、関連する先行技術が、請求された発明に関連する特徴と類似するいくつかの特徴をすでに開示している場合、および／または、請求された発明と同じ、あるいは類似の根本的な問題に対処している場合などがこれに該当する。 現実的な出発点は複数あり得るが、請求された発明は、それらのそれぞれを起点として、発明的でなければならない。」
「高コレステロール血症、アテローム性動脈硬化症、または血清コレステロール値の上昇に関連するその他の疾患に対して、治療上有効な治療法または予防法を提供すること」を技術的課題と特定した上、CoAは、請求された解決策への示唆を排除し、後知恵を回避するため、PCSK9結合抗体そのものを用いるという概念を技術的課題の定式化から除外した。
CoAは、先行技術、すなわちPCSK9がLDLRの分解を抑制するための標的であることを記述したLagaceらによる科学論文を検討し、EP3666797の優先日時点では、そのような抗体を使用することでコレステロール値を低下させるという治療効果が得られるかどうかは明らかではなかったと結論付けた。
CoAは、反PCSK9抗体が、発明的な技能を要することなく通常の実験によって開発可能であるという点は、本件とは無関係であると判断した。というのも、当業者は、請求された治療効果を達成する抗体が同定されるという合理的な成功の見込みを持って、そのような実験に着手することはなかったからである。
その代わりに、この決定は、当業者が技術的課題の解決策を見出すことを期待して次のステップを踏み出した場合、請求された解決策は自明であると確認するものであり、審判部は最終的に、第一審の決定とは対照的に、請求された抗体に進歩性があると判断した：
「成功に対する合理的な期待とは、研究プロジェクト開始前に既知の事実について科学的な評価を行った上で、当業者が、許容可能な期間内にそのプロジェクトが成功裏に完了することを合理的に予測できることを意味する。成功に対する合理的な期待があるかどうかは、事案の事情によって決まる。 研究対象となる技術分野が未開拓であればあるほど、その成功を予測することは困難となり、成功への期待も低くなる。また、予想される実用的または技術的な困難、および次の段階に進んだ際に望ましい結果が得られるかどうかを検証するために要するコストも、当業者がその段階に進むことを躊躇させる要因となり得る。一方、請求された解決策への示唆が強ければ強いほど、成功への合理的な期待の閾値は低くなる。」
また、クレームの解釈や医療用途に関するクレームの開示の十分性に関する問題についても、有意義な指針が示されており、機能的に定義されたクレーム（例えば、正確なアミノ酸配列によって定義されていない抗体など）は、明細書が十分であり、かつクレームを裏付けている限り、UPCにおける有効性への異議申し立てを乗り切ることができることが示唆されている。
全体として、この判決は、UPCにおける標準的な実務の始まりとなるものと見られ、現実的な出発点を重視し、「～であるか」対「～し得るか」という評価を行い、慎重な問題設定によって後知恵を回避することで、進歩性の評価基準を多少なりとも柔軟なものにしている。
また、2023年6月1日に発足した統一特許裁判所（UPC）が、いかに迅速に判決を下すことができるかを浮き彫りにしている。UPCの運用開始から2年半を経て下されたこの判決は、欧州の法律実務家にとって大きな関心を集めるものとなるだろう。特に、適用された法的判断基準は、今後、すべてのUPC地方部および地域部においても従う必要があると見込まれるためである。
しかし、当事者間の訴訟は依然として急速に進展しており、係争中の特許については現在、欧州特許庁（EPO）で上訴手続きが進められており、2026年4月に技術上訴委員会3.3.04による審理が予定されている。今後の展開に注目してほしい。
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発行日：2025年12月
「この判決は、第一審の判決が覆されたという点だけでなく、特にバイオテクノロジーや医薬品の分野において、UPCの各部が進歩性をどのように評価すべきかを明確にしたという点でも注目に値する」
