在针对安进公司欧洲专利EP3666797作出的具有重要意义的判决中——该专利属于当前全球诉讼核心的专利家族之一——统一专利法院（UPC）上诉庭（CoA）在“安进诉赛诺菲 及雷杰纳隆案”中，澄清了评估发明创造性所适用的法律标准，并认可了采用“整体性”方法进行评估的做法。
与欧洲专利局（EPO）采用的“问题-解决方案方法”相比，该框架被认为要求较宽松，且更接近于英国在评估显而易见性时所采用的方法。
尽管该框架仍保留了“问题-解决方案”方法的某些特征——例如，将技术问题界定为本领域技术人员试图解决的问题——但这种差异使得欧洲专利局（EPO）与统一专利法院（UPC）在评估同一项专利权利要求时，其裁决可能出现分歧。
此前，在2024年7月，统一专利法院（UPC）慕尼黑中央分院在一审中裁定，EP3666797号专利， 该专利涵盖了抗PCSK9抗体（包括安进公司的Repatha®以及赛诺菲和Regeneron公司的Praluent®），这些抗体能够阻止或减少PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，用于治疗或预防高胆固醇血症或相关疾病，该专利缺乏创造性。
这是因为中央分部认为，本领域技术人员会受到现有技术的启发，从而有动机开发出能与PCSK9结合的抗体，而且只需进行常规实验即可获得权利要求中所述的抗PCSK9抗体。至于本领域技术人员是否对获得一种具有治疗效果的抗体抱有“合理的成功预期”，这一点被认为与本案无关。
据当时报道，该裁决随后导致该专利在统一专利法院（UPC）各成员国被撤销，并导致安进公司针对赛诺菲和瑞根隆提起的侵权诉讼被中止。
然而，上诉委员会现已推翻了该撤销决定。在上诉委员会于2025年11月25日发布的联合裁决（UPC_CoA_528/2024和UPC_CoA_529/2024）中，上诉委员会认定EP3666797专利实际上是有效的，即具有新颖性和创造性。
该判决之所以引人注目，不仅在于它推翻了一审判决，更在于它阐明了统一专利法院各分庭应如何评估创造性，特别是在生物技术和制药案件中。尽管这一整体评估框架最初是在 Edwards诉Meril案案中首次应用，但上诉法院进一步阐述了在医疗用途权利要求背景下，如何评估“合理成功预期”。
在此框架下，上诉委员会强调应采用“现实的出发点”，而非欧洲专利局（EPO）所采取的确定“最接近的现有技术”的做法，并着眼于本领域技术人员在面对待解决的技术问题时“实际会怎么做”，而非“可能怎么做”，同时指出：
“这必须通过确定该发明对现有技术有何贡献来实现，而不是考察权利要求的个别特征，而是将权利要求作为整体，结合说明书和附图进行比较，从而也考虑了该发明所依据的发明构思 （即技术教导），该教导必须基于本领域技术人员根据申请文件所理解的、通过所主张的发明所实现的技术效果。”
上诉委员会指出，确定一个切合实际的起点不应基于事后诸葛亮的视角，并指出虽然可能存在多个切合实际的起点，但从每个起点出发，所主张的发明都必须具有创造性：
“如果某项技术方案在生效之日能够引起本领域技术人员（其希望解决该客观问题）的兴趣，则该技术方案的起点即被视为现实的。例如，如果相关现有技术已经披露了与所要求保护的发明相关的若干特征，和/或解决了与所要求保护的发明相同或相似的根本问题，则可能属于这种情况。 可能存在多个现实的起点，而所要求保护的发明必须从每个起点出发都具有创造性。”
上诉委员会将技术问题界定为“提供一种对高胆固醇血症、动脉粥样硬化性疾病或与血清胆固醇水平升高相关的其他病症具有治疗或预防效果的治疗方法”，并从技术问题的表述中排除了“仅使用PCSK9结合抗体”这一概念，以避免指向所主张的解决方案并防止事后诸葛亮。
上诉委员会审查了现有技术——即Lagace等人发表的一篇科学论文，该论文将PCSK9描述为降低LDLR降解的靶点——并得出结论：在EP3666797的优先权日时，尚不明确使用此类抗体能否通过降低胆固醇水平产生治疗效果。
上诉委员会认为，尽管通过常规实验无需创造性技能即可制备出抗PCSK9抗体，但这并不构成相关因素，因为本领域技术人员不会怀着能够鉴定出一种能实现所主张的治疗效果的抗体的合理成功预期而着手进行此类实验。
该裁决反而确认，如果本领域技术人员在预期能找到该技术问题的解决方案的情况下会采取下一步措施，则所主张的解决方案即属显而易见；上诉委员会最终认定——与一审裁决相反——所主张的抗体具有创造性：
“对成功的合理预期意味着，本领域技术人员能够基于对研究项目启动前已知事实的科学评估，合理地预测该项目将在可接受的时间范围内取得成功。是否存在对成功的合理预期，取决于具体案件的具体情况。 技术研究领域越是未被探索，对其成功完成的预测就越困难，成功预期也就越低。预见的实际或技术困难，以及在采取下一步措施时为验证能否获得预期结果而涉及的成本，也可能使本领域技术人员不愿采取该步骤。另一方面，指向所主张解决方案的线索越强，合理成功预期的门槛就越低。”
指南还就权利要求解释以及医疗用途权利要求的披露充分性等问题提供了有意义的指导，表明只要说明书充分且能支持权利要求，功能性定义的权利要求（例如未通过其确切氨基酸序列定义的抗体）在统一专利法院（UPC）中能够经受住有效性挑战。
总体而言，该判决似乎标志着统一专利法院（UPC）标准化实践的开端，通过强调切合实际的出发点、“会 vs 可能”的评估，以及通过谨慎界定问题来避免事后诸葛亮，为评估创造性提供了更为灵活的标准。
该裁决还突显了于2023年6月1日正式运作的统一专利法院（UPC）作出裁决的速度之快。该裁决是在统一专利法院投入运作两年半后作出的，预计将引起欧洲法律从业者的浓厚兴趣，尤其是鉴于今后所有统一专利法院的地方分庭和区域分庭都可能需要遵循其中所适用的法律标准。
然而，双方之间的诉讼仍在紧锣密鼓地进行，涉案专利目前正在欧洲专利局（EPO）接受上诉审理，技术上诉委员会3.3.04定于2026年4月举行听证会。敬请关注后续进展。
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出版日期：2025年12月
“该判决之所以引人注目，不仅在于推翻了一审判决，更在于它阐明了统一专利法院各分庭应如何评估创造性，特别是在生物技术和制药案件中。”
