T 0655/24 사건은 Genmab의 특허 EP2943507과 관련되어 있으며, 이 특허는 면역 효과기 기능을 효과적으로 감소시키면서도 혈장 내 제거율이 우수한, 공학적으로 설계된 삼중 Fc 영역 돌연변이(L234F/L235E/D265A)를 가진 항체, 즉 “FEA” 변이체를 공개하고 있다.
효능 발현과 혈장 내 제거를 조절함으로써, 독성 및 혈소판 응집과 같은 원치 않는 부작용을 최소화하는 동시에 효과적인 치료 효능과 약물의 안정성을 확보할 수 있습니다.
최근 유럽특허청(EPO)에서 내려진 이 결정에서, 제3.3.04 항소심판부(BoA)는 진보성 분석에 있어 출원 후 제출된 자료의 유용성을 평가하기 위해 G 2/21 의 원칙을 적용해야 했다.
출원 후 제출된 진보성 입증 자료
발명의 진보성에 관해, 가장 근접한 선행기술은 이중 Fc 영역 돌연변이인 L234F/L235E(“FE” 변이체)를 갖는 항체를 개시한 것으로 간주되었다. 비록 이 변이체의 효과기 기능은 선행 기술에서 검증되지 않았으나, L234F/L235E 돌연변이와 제3의 돌연변이인 P331S(“FES” 변이체)를 결합했을 때 효과기 기능이 저하되는 것으로 나타났습니다. D265A 돌연변이만 별도로 효과기 기능이 저하된 것으로 나타났습니다.
따라서, 본 청구항의 항체가 선행 기술과 구별되는 특징은 D265A 돌연변이와 FE 변이체의 결합에 있다.
FEA 변형이 진보성을 갖는다고 주장하기 위해, Genmab은 FE 변이체에 비해 효과기 기능이 더 크게 감소함을 보여주는 출원 후 데이터를 제출하고, 판례를 인용하여 특허가 기술적 효과(본 사건의 경우 효과기 기능 감소)를 개시하고 있다면, 그 기술적 효과의 개선(본 사건의 경우 더 큰 감소)도 출원된 명세서의 교시로부터 묵시적으로 도출될 수 있으므로, 출원 후 데이터를 사용하여 그 개선을 입증할 수 있다고 주장했다.
그러나 Genmab이 제출 후 증거를 근거로 삼을 수 있는지 여부를 결정하는 과정에서, 항소심 재판부는 Genmab의 주장에 동의하지 않았으며 다음과 같이 밝혔다(판결 이유 58):
“G 2/21의 원칙을 적용할 때, 심사위원회는 효과에 대한 개선 사항이… 단순히 그 효과 자체(개선 사항은 제외)가 출원된 출원서에서 달성된 것으로 입증되었다는 이유만으로, 기술적 교시에 포함되거나 원래 공개된 발명에 구현된 것으로 간주하지 않는다(G 2/21, 요지, 이유 67 및 72 참조).”
즉, 기초가 되는 기술적 효과가 공개되었다는 이유만으로 해당 개량이 묵시적으로 공개된 것으로 간주될 수는 없으며, 해당 개량은 출원 당시의 명세서만으로도 타당성이 입증되어야 한다.
이러한 엄격한 기준을 제시한 후, 영국 특허청(BoA)은 원래 제출된 출원서에는 이미 FEA 변이체가 CD69 발현이 더 적어 효과기 기능이 감소되었음을, 즉 FE 변이체보다 개선되었음을 보여주는 데이터가 포함되어 있음을 확인했다. 따라서 출원 후 제출된 증거의 수용 여부에 대한 광범위한 논의는 최종 결정에 있어 다소 무의미한 것이었다.
이 사건은 출원 당시 제출된 출원서에서 해당 개량이 이미 식별 가능했다고 판단함으로써 더 간단한 방식으로 해결될 수도 있었음에도 불구하고, BoA가 이 주제에 대해 그토록 강경한 견해를 밝힌 점은 흥미롭다. 이는 G 2/21의 해석을 놓고 여전히 고심하고 있는 다른 심판부들에 영향을 미치려는 시도라고 추측해 볼 수 있다.
대안이라 하더라도 여전히 발명의 진보성을 가질 수 있다
그 후 BoA는 기술적 과제를 ‘T 세포 활성화(CD69 발현)를 억제하면서도 야생형과 유사한 혈장 내 제거율을 유지하는 개선된 Fc 돌연변이체를 제공하는 것’, 즉 표준적인 자연 발생 항체 형태에 비해 효과기 기능이 감소하고 혈장 내 제거율이 우수한 항체를 제공하는 것으로 정의했다.
BoA에 따르면, 해당 분야의 전문가는 개선된 특성을 지닌 FEA 변이체를 도출하는 데 있어 성공할 것이라는 합리적인 기대를 가질 수 없었을 것이다. 이는 “Fc 영역의 미세한 변형이 그 구조와 기능에 예측할 수 없는 방식으로 영향을 미칠 수 있다는 것이 일반적인 상식”이기 때문이며, 따라서 FE 변이체가 D265A 돌연변이와 결합될 때 효과기 기능이 저하될지 여부는 불분명했다.
BoA는 기술적 문제가 단순히 대체 Fc 변이체를 제공하는 수준으로 축소되었다 하더라도, 그 기능적 특성이 여전히 예측 불가능하기 때문에 해당 조합이 여전히 자명하지 않다고 결론지었다(이유 86).
주요 내용
전반적으로, T 0655/24 사건은 선행기술에 비해 주장되는 개선 사항이 발명의 진보성을 뒷받침하기 위해서는 출원된 출원서에서 신빙성이 있어야 한다고 강조하고 있다.
이는 출원인들에게 더 높은 기준을 요구하게 되는데, 이는 출원 전 선행기술에 대한 사전 파악의 중요성은 물론, 출원된 명세서 내에 알려진 항체에 비해 개선된 점을 보여주는 비교 데이터의 중요성을 강조하기 때문이다. 빠르게 변화하고 경쟁이 치열한 항체 개발 분야에서는 이 두 가지 모두 말처럼 쉬운 일이 아니다.
특허 출원서를 작성할 때, (작성 시점에서는) 타당하다고 여겨지지만 아직 출원서에 포함할 수 있는 데이터로 반드시 입증되지는 않은 특정 기술적 효과에 대한 구체적인 개선 사항을 다루는 문구를 포함하는 것이 현명할 수 있다. T 0655/24 판례를 고려할 때, 단순히 기술적 효과를 언급하는 것만으로는 일부 심판부에서 충분하지 않다고 판단될 수 있다.
그럼에도 불구하고 출원 후 제출된 증거를 활용해야 하는 상황에 처한 특허권자는, Genmab의 사례와 마찬가지로 다른 항소위원회(T 1989/19, T 2716/19 및 T 840/22; 이유 59-62)의 판례를 인용하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 해당 판례들은 반대로, 출원 당시의 명세서만으로도 효과가 신빙성 있게 입증될 수 있다면, 출원 후 제출된 증거를 통해 개선 사항을 입증할 수 있다고 판시한 바 있습니다.
또한 이 결정은 대안 역시 여전히 발명적일 수 있음을 강조하고 있다. 선행기술이 이미 개별적인 돌연변이를 공개하고 있다 하더라도, 해당 분야의 전문가가 이러한 돌연변이들을 결합함으로써 원하는 특성이 유지되거나 심지어 개선될 것이라고 합리적으로 예상할 수 없었을 것이라고 주장할 수 있다면, 발명적 단계가 인정될 수 있다.
Barker Brettell에는 귀하의 혁신을 가장 효과적으로 보호할 수 있는 방법에 대해 지원과 조언을 제공해 드릴 수 있는 전담생명과학 팀이 있습니다. 이에 대해 더 자세한 상담을 원하시면 본 기사의 저자인로라 리갈(Laura Riggall)과조나단 마이어스(Jonathan Myers)에게 연락하시거나, 평소 상담하시는 Barker Brettell 담당 변호사에게 문의해 주시기 바랍니다.
발행일: 2026년 9월
“이번 결정은 출원인이 출원 전 선행기술에 대한 이해를 갖추는 것뿐만 아니라, 출원된 명세서에서 선행기술에 비해 개선된 점을 보여주는 비교 데이터의 중요성을 강조함으로써, 출원인에게 더 높은 기준을 제시하고 있다.”
