L'affaire T 0655/24 concerne le brevet EP2943507 de Genmab, qui décrit un anticorps présentant une mutation génétiquement modifiée de la région Fc triple (L234F/L235E/D265A) – la variante « FEA » – conçue pour réduire efficacement la fonction effectrice immunitaire tout en conservant une bonne clairance plasmatique.
En régulant la fonction effectrice et la clairance plasmatique, les effets indésirables tels que la toxicité et l'agrégation plaquettaire sont réduits au minimum, tout en garantissant une efficacité thérapeutique optimale et la stabilité du médicament.
Dans cette décision récente rendue par l'Office européen des brevets (OEB), la chambre de recours (BoA) 3.3.04 a dû appliquer les principes énoncés dans la décision G 2/21 afin d'évaluer l'utilité des données déposées a posteriori dans le cadre de l'analyse de l'activité inventive.
Éléments de preuve présentés après le dépôt de la demande et démontrant une amélioration de l'activité inventive
En ce qui concerne l’activité inventive, l’état de la technique le plus proche a été considéré comme divulguant un anticorps présentant une double mutation dans la région Fc : L234F/L235E (le variant « FE »). Bien que la fonction effectrice de cette variante n’ait pas été testée dans l’état de la technique, il avait été démontré que la combinaison des mutations L234F/L235E avec une troisième mutation P331S (la variante « FES ») entraînait une diminution de la fonction effectrice. Seule la mutation D265A, prise isolément, avait montré une diminution de la fonction effectrice.
La caractéristique distinctive de l'anticorps revendiqué par rapport à l'état de la technique réside donc dans la mutation D265A associée à la variante FE.
Pour faire valoir que la variante FEA présente un caractère inventif, Genmab a présenté des données postérieures au dépôt montrant une réduction plus importante de la fonction effectrice par rapport à la variante FE et s’est référée à la jurisprudence soulignant que si un brevet divulgue un effet technique (en l’espèce, une fonction effectrice réduite), alors une amélioration de cet effet technique (en l’espèce, une réduction plus importante) peut également être implicitement déduite de l’enseignement de la demande telle que déposée, et que, par conséquent, des données postérieures au dépôt peuvent être utilisées pour prouver cette amélioration.
Toutefois, pour déterminer si Genmab pouvait s'appuyer sur les éléments de preuve présentés après le dépôt de la demande, la Chambre de recours a rejeté le raisonnement de Genmab, en indiquant (motif n° 58) :
« En application des principes énoncés dans la décision G 2/21, la chambre ne considère pas qu’une amélioration d’un effet […] relève de l’enseignement technique et soit incarnée par la même invention initialement divulguée, au seul motif qu’il a été démontré que l’effet lui-même (mais non l’amélioration) était obtenu dans la demande telle que déposée (voir G 2/21, principe directeur, points 67 et 72). »
En d'autres termes, une amélioration ne peut être considérée comme implicitement divulguée au seul motif que l'effet technique sous-jacent est divulgué ; cette amélioration doit également ressortir de manière crédible de la demande telle que déposée.
Après avoir établi cette norme stricte, la Chambre de recours a estimé que la demande initiale contenait déjà des données montrant que la variante FEA présentait une expression moindre du CD69 et, par conséquent, une fonction effectrice réduite, c'est-à-dire qu'elle constituait une amélioration par rapport à la variante FE. Le long débat sur la recevabilité des éléments de preuve présentés a posteriori s'est donc avéré quelque peu sans objet au regard de la décision finale.
Il est intéressant de noter que la Chambre de recours se soit autant prononcée sur ce sujet, alors que l’affaire aurait pu être résolue de manière plus simple, à savoir en estimant que l’amélioration était déjà identifiable dans la demande telle que déposée. On pourrait supposer qu’il s’agit là d’une tentative visant à influencer d’autres chambres de recours, qui continuent de se débattre avec l’interprétation de la décision G 2/21.
Une alternative peut tout de même présenter un caractère inventif
L'Autorité britannique des médicaments (BoA) a ensuite défini le problème technique comme consistant à mettre au point un mutant Fc amélioré qui empêche l'activation des lymphocytes T (expression de CD69) tout en conservant une clairance plasmatique comparable à celle du type sauvage, c'est-à-dire une fonction effectrice réduite et une bonne clairance plasmatique par rapport à la forme standard et naturelle de l'anticorps.
Selon la Chambre de recours, l’homme du métier n’aurait pas pu raisonnablement s’attendre à parvenir à la variante FEA présentant les propriétés améliorées, car « il est de notoriété générale que des modifications minimes dans une région Fc peuvent affecter sa structure et sa fonction de manière imprévisible » ; il n’était donc pas certain que la fonction effectrice serait réduite lorsque la variante FE était associée à la mutation D265A.
La Chambre de recours a conclu que, même en réduisant le problème technique à la simple mise à disposition d'une variante alternative de Fc, la combinaison n'était toujours pas évidente, car ses propriétés fonctionnelles restaient imprévisibles (motif 86).
Points clés à retenir
De manière générale, la décision T 0655/24 souligne qu'une amélioration alléguée par rapport à l'état de la technique doit être crédible dans la demande telle que déposée pour étayer l'activité inventive.
Cela place la barre plus haut pour les titulaires de brevets, car cela souligne l’importance de bien connaître l’état de la technique avant le dépôt, ainsi que de fournir, dans la demande telle qu’elle est déposée, des données comparatives démontrant les améliorations apportées par rapport aux anticorps connus. Ces deux aspects sont plus faciles à énoncer qu’à mettre en pratique dans le domaine très dynamique et concurrentiel du développement des anticorps.
Lors de la rédaction de demandes de brevet, il peut s’avérer judicieux d’inclure des formulations qui traitent de l’amélioration spécifique apportée à certains effets techniques particuliers qui (au moment de la rédaction) sont jugés crédibles mais ne sont pas encore nécessairement prouvés par des données pouvant être incluses dans la demande. À la lumière de l’affaire T 0655/24, le simple fait de mentionner l’effet technique pourrait être jugé insuffisant par certaines chambres de recours.
Les titulaires qui se trouvent néanmoins dans l’obligation de recourir à des éléments de preuve présentés après le dépôt de la demande peuvent trouver utile, à l’instar de Genmab, de se référer aux décisions d’autres chambres de recours (T 1989/19, T 2716/19 et T 840/22; points 59 à 62), qui ont au contraire estimé que, dès lors qu’un effet est crédible au regard de la demande telle que déposée, une amélioration peut être étayée par des éléments de preuve présentés après le dépôt.
La décision souligne également qu'une alternative peut tout de même présenter un caractère inventif. Même si l'état de la technique divulgue déjà des mutations individuelles, si l'on peut faire valoir que l'homme du métier n'aurait pas pu raisonnablement s'attendre à ce que la combinaison de ces mutations permette de conserver, voire d'améliorer, les propriétés souhaitées, alors une activité inventive pourrait être reconnue.
Barker Brettell dispose d'une équipe spécialiséedans les sciences de la vie, prête à vous accompagner et à vous conseiller afin que vous puissiez bénéficier de la meilleure protection possible pour vos innovations. Pour en savoir plus, veuillez contacter les auteurs de cet article,Laura RiggalletJonathan Myers, ou votre avocat habituel chez Barker Brettell.
Date de publication : septembre 2026
« Cette décision impose des exigences plus strictes aux déposants, car elle souligne l’importance de bien connaître l’état de la technique avant le dépôt, ainsi que de fournir, dans la demande telle qu’elle est déposée, des données comparatives démontrant les améliorations apportées par rapport à l’état de la technique. »
