T 0655/24は、Genmab社の特許EP2943507に関するもので、この特許では、良好な血漿中クリアランスを維持しつつ、免疫エフェクター機能を効果的に低減するように設計された、人工的に改変された三重Fc領域変異（L234F/L235E/D265A）を有する抗体――いわゆる「FEA」変異体――が開示されている。
エフェクター機能と血漿中からのクリアランスを調節することで、毒性や血小板凝集といった望ましくない副作用を最小限に抑えつつ、効果的な治療効果と薬剤の安定性を実現しています。
欧州特許庁（EPO）におけるこの最近の決定において、第3.3.04上訴審委員会（BoA）は、進歩性の分析において、出願後に提出されたデータの有用性を評価するために、G 2/21の原則を適用する必要があった。
出願後の、進歩性を裏付ける証拠
進歩性に関しては、最も近い先行技術は、二重のFc領域変異（L234F/L235E、以下「FE」変異体）を有する抗体を開示しているものとみなされた。 この変異体のエフェクター機能については先行技術において検証されていなかったが、L234F/L235Eの変異と第3の変異であるP331S（「FES」変異体）を組み合わせた場合、エフェクター機能の低下が示されていた。D265A変異については、単独でのみエフェクター機能の低下が示されていた。
したがって、本件の抗体が先行技術と異なる点は、D265A変異とFE変異体の組み合わせにある。
FEA変異体に進歩性があると主張するために、 Genmab社は、FE変異体と比較してエフェクター機能がより大きく低下することを示す出願後のデータを提出し、判例を引用して、特許出願が技術的効果（本件ではエフェクター機能の低下）を開示している場合、その技術的効果の改善（本件ではより大きな低下）も、出願時の明細書の教示から暗黙的に導き出せるものであり、したがって出願後のデータを用いてその改善を立証することができると主張した。
しかし、Genmabが提出後の証拠を根拠として用いることができるか否かを判断するにあたり、審判部はGenmabの主張に同意せず、次のように述べた（理由58）：
「G 2/21の原則を適用すると、審決部は、ある効果の改良が……、単にその効果自体（改良そのものではなく）が提出時の出願において達成されていることが示されたという理由だけで、技術的教示の範囲に含まれ、当初開示された発明そのものに具現化されているとは認めない（G 2/21、ヘッドノート、理由67および72を参照）。」
言い換えれば、その基礎となる技術的効果が開示されているという理由だけで、その改良が黙示的に開示されたものとみなすことはできず、その改良は、出願時の出願明細書から見て信憑性のあるものでなければならない。
この厳格な基準を定めた上で、特許庁は、当初の出願書類には、FEA変異体がCD69の発現を低下させ、その結果、エフェクター機能が低下していること、すなわちFE変異体よりも改良されていることを示すデータがすでに含まれていたことを認定した。したがって、出願後の証拠の許容性に関する広範な議論は、最終的な決定においては、ある程度意味をなさなかった。
この件について、BoAがこれほど強く見解を示したのは興味深い。というのも、この事案は、すなわち、出願時の明細書においてその改良点がすでに特定可能であったと認定するだけで、より簡潔な方法で解決できたはずだからである。これは、G 2/21の解釈に依然として苦慮している他の審理部に対し、影響を与えようとする試みではないかと推測される。
代替案であっても、依然として進歩性を有している可能性がある
その後、BoAは、T細胞の活性化（CD69発現）を阻害しつつ、野生型と同等の血漿中クリアランスを維持する改良型Fc変異体を開発することを技術的課題として定めた。すなわち、標準的な天然型の抗体に比べて、エフェクター機能を低下させつつ、良好な血漿中クリアランスを維持することである。
BoAによれば、熟練した技術者であっても、改良された特性を有するFEA変異体を導き出すことに成功するとの合理的な期待は持てなかったであろう。なぜなら、「Fc領域へのわずかな改変でも、その構造や機能に予測不可能な影響を及ぼし得ることは、一般的な常識である」からであり、したがって、FE変異体をD265A変異と組み合わせた際にエフェクター機能が低下するかどうかは不明であったからである。
BoAは、技術的な課題が単に代替となるFcバリアントを提供することにまで縮小されたとしても、その機能的特性が依然として予測不可能であるため、当該の組み合わせは依然として自明ではないとの結論を下した（理由86）。
主なポイント
総じて、T 0655/24は、進歩性を立証するためには、先行技術に対する改良とされる点が、出願時の出願書類において信憑性のあるものである必要があることを強調している。
これにより、出願人に対するハードルが高まることになる。というのも、出願前に先行技術について把握しておくことの重要性が強調されるだけでなく、出願時の明細書において、既知の抗体に対する改良点が比較データによって示されていることが求められるからである。抗体開発という変化が激しく競争の激しい分野において、これらはいずれも口で言うほど簡単ではない。
特許出願書類を作成する際には、（作成時点で）信憑性があると見なされているものの、出願書類に含めることができるデータによって必ずしも立証されていない特定の技術的効果に関する具体的な改良について言及する文言を盛り込むことが賢明である。T 0655/24の判例に照らせば、単に技術的効果に言及するだけでは、一部の審決において不十分であると判断される可能性がある。
それでもなお、出願後の証拠を利用する必要に迫られている特許権者は、Genmabと同様に、他の審判部による決定（T 1989/19、T 2716/19およびT 840/22； 理由59～62）の判断を引用することが有益である。これらの判断では、逆に、出願時の明細書から効果が信憑性のあるものである限り、出願後の証拠によって改良が立証され得ると判断されている。
また、この判決では、代替案であっても依然として発明的である可能性があることが強調されている。先行技術において個々の変異がすでに開示されていたとしても、当業者が、それらの変異を組み合わせることで所望の特性が維持される、あるいはさらに向上することについて合理的な予見を持っていなかったと主張できるのであれば、進歩性が認められる可能性がある。
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発行日：2026年9月
「この決定は、出願前の先行技術に関する認識の重要性を強調するとともに、出願時の明細書において先行技術に対する改良点が示されている比較データの重要性も強調しているため、出願人にとってのハードルが高まることになる」
