T 0655/24案涉及 Genmab 的EP2943507号专利，该专利公开了一种具有工程化三重 Fc 区突变（L234F/L235E/D265A）的抗体——即“FEA”变体——其设计旨在有效降低免疫效应功能，同时保持良好的血浆清除率。
通过调节效应功能和血浆清除率，既能将毒性和血小板聚集等不良反应降至最低，又能确保有效的治疗效果和药物稳定性。
在欧洲专利局（EPO）最近作出的这一裁决中，上诉委员会（BoA）3.3.04必须适用G 2/21案确立的原则，以评估在分析创造性时，补交数据的实用性。
关于创造性所作改进的申请后提交的证据
关于创造性，认为最接近的现有技术公开了一种具有双Fc区突变（L234F/L235E，即“FE”变体）的抗体。 尽管该变体的效应功能在现有技术中尚未经过测试，但已有研究表明，将L234F/L235E突变与第三个突变P331S（“FES”变体）结合，会导致效应功能降低。而D265A突变仅在单独存在时才表现出效应功能降低。
因此，与现有技术相比，所要求保护的抗体的显著特征在于D265A突变与FE变体的结合。
为了论证FEA变体具有创造性， Genmab提交了申请后获得的数据，显示该变体与FE变体相比，效应细胞功能的降低程度更大，并援引了相关判例法指出：如果专利公开了一项技术效果（本案中为效应细胞功能的降低），那么该技术效果的改进（本案中为降低程度更大）也可从原申请文件的教导中隐含地推导出来，因此可以利用申请后获得的数据来证明该改进。
然而，在决定Genmab能否依赖提交后的证据时，上诉委员会不同意Genmab的论点，并指出（理由第58条）：
“根据G 2/21案的原理，合议组认为，不能仅因某项效果（而非该改进）已被证明在原申请文件中得以实现，就认为对该效果的改进……属于该技术教导的范围，并被最初公开的发明所涵盖（参见G 2/21案，案头摘要，理由第67和72点）。”
换言之，不能仅仅因为相关技术效果已被公开，就将某项改进视为已隐含地公开；该改进还必须从原申请文件中能够合理推断出来。
在确立了这一严格标准后，上诉委员会发现，原始申请中已包含数据表明，FEA变体表现出的CD69表达水平较低，从而实现了效应功能的降低，即相较于FE变体有所改进。因此，关于提交后证据可采性的广泛讨论，对最终裁决而言在某种程度上已无实际意义。
有趣的是，上诉委员会（BoA）对此话题发表了如此详尽的意见，因为该案本可以通过更简单的方式解决，即认定该改进在提交的申请中已可识别。我们可以推测，这是为了影响其他委员会——因为它们仍在努力解读G 2/21的解释。
一种替代方案仍可能具有创造性
随后，BoA将该技术问题界定为：提供一种改良的Fc突变体，该突变体既能消除T细胞活化（CD69表达），又能保持与野生型相当的血浆清除率，即相对于该抗体的标准天然形式，其效应功能降低，但血浆清除率良好。
根据上诉委员会（BoA）的观点，本领域技术人员原本无法合理预期能够获得具有改良特性的FEA变体，因为“Fc区域的微小改动会以不可预测的方式影响其结构和功能，这是公知常识”，因此当FE变体与D265A突变结合时，效应功能是否会降低尚不明确。
美国专利局得出结论认为，即使将技术问题简化为仅仅提供一种替代性的Fc变体，该组合仍不具有显而易见性，因为其功能特性仍然无法预测（理由86）。
要点总结
总体而言，T 0655/24 案强调，为证明具有创造性，所声称相对于现有技术的改进必须在提交的申请文件中具有可信性。
这提高了对专利权人的要求，因为它强调了在提交申请前了解现有技术的重要性，同时也强调了在已提交的申请中提供能够证明相较于已知抗体有所改进的比较数据的重要性。在抗体研发这一发展迅速且竞争激烈的领域，这两点都说起来容易做起来难。
在起草专利申请时，明智的做法是加入相关表述，说明针对某些特定技术效果所作的具体改进——这些改进（在起草时）虽被认为可信，但尚未通过可纳入申请的数据得到证实。鉴于T 0655/24案的裁决，仅提及该技术效果可能被某些上诉委员会认为尚不够充分。
尽管如此，若专利权人仍需利用申请后提交的证据，不妨像Genmab那样，援引其他上诉委员会的裁决（T 1989/19、T 2716/19和T 840/22； 理由第59-62段），这些裁决恰恰认定：只要某项效果根据原申请文件具有可信性，则可通过提交后的证据来证实该改进。
该裁决还强调，替代方案仍可能具有创造性。尽管现有技术可能已经公开了单个突变，但如果能够论证本领域技术人员不会合理预期将这些突变组合起来能够保留甚至改善所期望的特性，那么该方案的创造性仍可得到认可。
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出版日期：2026年9月
“该裁决提高了对专利权人的要求，因为它强调了在提交申请前了解现有技术的重要性，同时也强调了在已提交的申请中提供能够证明相较于现有技术有所改进的比较数据的重要性。”
