서열이란 생물학적 서열, 일반적으로 뉴클레오티드(DNA/RNA) 또는 아미노산(단백질) 서열을 표준화된 형태로 나타낸 것으로, 발명이 이러한 대상과 관련된 경우 특허 출원서(예: 명세서 및 해당 서열 목록)에 포함됩니다.
서열은 발명의 명확하고 완전한 공개를 뒷받침하고, 특허청이 서열 데이터를 검색·비교·심사하여 특허성(즉, 신규성 및 진보성)을 평가하기 위한 선행기술을 파악할 수 있게 하며, 전 세계 각 관할권 간 일관성을 보장함으로써 표준화를 도모하기 때문에 특허 출원에 있어 매우 중요합니다.
따라서 정확성은 여러 가지 이유로 매우 중요합니다:
- 정확하지 않거나 불완전한 절차는 신청이 기각되거나 지연되거나, 심지어 권리를 상실하는 결과로 이어질 수 있습니다;
- 청구항은 보호를 요청하는 대상의 범위를 정의하며, 청구항이 부정확한 서열을 참조하고 있는 경우, 해당 청구항은 본래 포함하고자 했던 내용을 포괄하지 않는다고 볼 수 있다;
- 부정확한 뉴클레오티드나 아미노산과 같은 오류는 발명을 잘못 표현하여 심사관이나 제3자를 오도할 수 있으며;
- 정확한 서열을 통해 특허청은 선행기술과 관련하여 특허성을 평가하기 위한 정확한 서열 유사성 검색을 수행할 수 있으며; 그리고
- 서식 기준을 준수하지 않을 경우(예: 아래에서 설명할 WIPO ST.26 등), 출원이 요건을 충족하지 못하게 되어 비용이 많이 드는 수정 절차가 필요할 수 있습니다.
올해 초 영국 고등법원이 내린 판결은 특허권자가 자신의 특허 서열 데이터가 정확한지 확인하는 것이 중요함을 강조했습니다. 미드 판사가 내린 ‘삼성바이오에피스 UK Ltd 대 알렉시온 파마슈티컬스 Inc [2025] EWHC 1240 (Pat)’ 사건의 판결문은 서열 정보의 사소한 오류조차 시정하기 어려울 뿐만 아니라, 비용 측면뿐만 아니라 특허의 집행 가능성과 유효성 측면에서도 막대한 손실을 초래할 수 있음을 설명하고 있다.
이 사건은 알렉시온(Alexion)의 EP3167888 특허와 관련된 것으로, 이 특허는 C5 결합 항체인 에쿨리주맙(상품명: 솔리리스® )과 연관되어 있으며, 이 약물은 희귀 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료에 사용되는 블록버스터 의약품이다. 피고인 삼성바이오에피스와 앰젠은 각각 에쿨리주맙의 바이오시밀러 제품을 판매하고자 했으나, 알렉시온은 두 제품 모두 자사의 특허를 침해했다고 주장했다.
처음에 에쿨리주맙은 ‘에반스(Evans)’ 특허군(1994년 우선권일)에 의해 보호받았습니다. 이 특허군의 특허들은 광범위하게 C5 결합 항체를 대상으로 했으나, 에쿨리주맙을 구체적으로 공개하지는 않았으며, 기본 특허를 바탕으로 2020년까지 에쿨리주맙을 포함하는 보충보호증명서(SPC)를 취득할 수 있었습니다.
알렉시온은 이전에 에쿨리주맙과 관련하여 국제일반명 (INN), 즉 전 세계적으로 인정되는 이 항체의 고유 명칭을 부여받기 위해 화학초록서비스 (CAS)에 신청서를 제출한 바 있습니다. 그러나 CAS에 제출된 에쿨리주맙의 서열에는 “중대한” 오류가 포함되어 있었으며, 알렉시온은 이후 이를 파악하여 2009년에 수정했습니다. 이후 에쿨리주맙과 관련된 임상 연구가 진행되었으며, TRIUMPH라는 임상 시험을 다룬 논문을 포함하여 여러 주요 논문이 발표되었다.
알렉시온은 2007년에 출원된(우선권일: 2006년) 출원을 포함하여 수많은 특허 출원을 통해 에쿨리주맙에 대한 다양한 형태의 보호를 지속적으로 모색했으며, 이 출원은 결국 EP3167888로 등록되었다. 이 특허의 명세서에는 TRIUMPH 임상시험이 기술되어 있었으며, 청구항은 해당 임상시험에서 사용된 투여 요법에 따른 에쿨리주맙의 용도에 관한 것이었다. 그러나 우선권 주장이 인정되지 않아 TRIUMPH 논문이 선행기술로 간주되었고, 그 결과 원래의 청구항은 특허를 받을 수 없게 되었다.
알렉시온은 당초 CAS에 제출한 내용이 잘못되었음을 파악한 후, 전략을 변경하여 에쿨리주맙의 서열이 사실 선행기술의 일부를 구성한 적이 없다는 점을 근거로 (의학적 용도가 아닌) 에쿨리주맙 자체에 대한 보호를 요청했다(수정된 CAS 서열은 EP3167888의 출원일 이후에야 비로소 공개되었다).
두 번째 오류는, EP3167888에 공개된 에쿨리주맙의 경쇄 서열(SEQ ID NO: 4로 표기됨)에, 리더 서열(항체의 접힘, 조립 및 세포로부터의 분비를 위한)에 해당하는 22개의 아미노산이 추가로 포함되어 있었다는 점이었다.
알렉시온은 심사 과정에서 추가된 22개의 아미노산이 없는 경쇄를 정의함으로써 이 문제를 해결하려 했으나, 유럽특허청(EPO)은 청구범위에 내용을 추가했다는 이유로 이에 이의를 제기했다. 따라서 2024년에 등록된 EP3167888 특허는 추가된 22개의 아미노산을 포함하는 SEQ ID NO: 4에 대한 청구항을 포함하고 있다. 특히, 피고 측 제품의 경쇄에는 추가된 아미노산이 포함되어 있지 않으며, 오히려 에쿨리주맙과 정확히 동일한 서열을 가지고 있다.
이와는 별도로, 알렉시온은 지난 수년간 다양한 특허 출원에 대해 충분성 이의 제기를 받았을 때, CAS 출원 및/또는 에반스(Evans) 특허군에 근거하여 에쿨리주맙이 선행기술에 해당한다고 주장했습니다. 그러나 본 사건과 같은 다른 소송 절차에서는, 알렉시온이 신규성이나 진보성 판단을 위한 선행기술에 에쿨리주맙이 포함되지 않는다고 주장했습니다. 또한 알렉시온은 CAS 서열이 잘못되었다는 사실을 인지한 후에도 승인된 별도의 출원에 대해, 실현 가능성을 입증하기 위해 원래의 CAS 서열을 근거로 삼았다.
알렉시온은 반복된 오류에 대해 무죄를 주장하며, 해당 분야의 전문가는 추가된 22개의 아미노산이 정상적인 생산 과정에서 필연적으로 절단되어 제거되는 리더 서열과 관련되어 있음을 알 수 있을 것이므로, 피고 측의 제품이 EP3167888 특허의 청구항을 침해했다고 주장했다. 따라서 해당 청구항은 근본적으로 추가 아미노산이 없는 경쇄를 요구한다고 주장했다.
당연히 피고 측은 EP3167888의 청구항이 문자 그대로의 내용으로만 제한되며, 청구항을 어떻게 해석하든 22개의 아미노산이 필수적이라고 주장했습니다. 알렉시온은 “실용적 양보”를 통해, 피고 측의 주장이 옳다면 EP3167888은 무효라는 점을 인정했는데, 이는 “침해가 없다면 청구항은 무의미하기” 때문이었습니다.
또한, EP3167888의 명세서에는 에쿨리주맙이 에반스(Evans) 특허군(원래는 항체 그 자체가 아닌 항체의 새로운 의학적 용도를 청구한 특허에서 파생된 것)에 의해 선행기술로 간주된다고 명시되어 있었으나, 알렉시온(Alexion)은 이 또한 해당 분야의 전문가라면 인식할 수 있는 오류라고 주장했다. 피고 측은 만약 그렇다면, 비록 자사 제품이 청구범위에 포함되더라도 ( 알렉시온이 이전에 공개한 내용과 에반스 특허에 근거하여) 선행기술에 의해 예견되거나 자명하다는 이유로 청구항이 무효라고 주장했다.
결국, 미드 판사는 EP3167888 특허의 청구항이 에쿨리주맙의 정확한 서열을 포함하지 않는다고 해석했으며, 이는 피고들이 특허권을 침해하지 않았음을 의미한다. 그러나 설령 판사가 알렉시온(Alexion) 의 주장대로 청구항이 에쿨리주맙을 포함한다고 인정했다 하더라도, 에쿨리주맙 및 유사 항체에 대한 선행기술 공개 내용과 항체 공학 기술에 관한 일반적인 상식을 결합하여 해당 분야의 전문가가 해당 항체 서열을 쉽게 도출할 수 있었기 때문에, EP3167888은 진보성을 갖추지 못했을 것입니다.
이와 동시에 알렉시온은 통합특허법원(UPC)에서도 피고들을 상대로 특허 침해 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스와 앰젠을 상대로 제기된 가처분 신청은, 분쟁 대상 특허의 유효성이 입증되지 않았다는 이유로 기각되었다. 항소심에서 UPC 항소법원은 청구항이 리더 서열을 가진 에쿨리주맙으로 한정되어 있으므로 (명세서 불충분으로 인해) 무효라고 판단하여, 1심 판결을 유지하고 알렉시온의 항소를 기각했다.
이와는 별도로, 유럽특허청(EPO) 항소심판부 역시 특허 서열 데이터의 오류가 초래할 수 있는 심각한 결과를 강조한 바 있다(예를 들어, T 1213/05 참조).
따라서 특허권자는 특허 출원서에 포함된 서열뿐만 아니라 CAS, INN 및 SPC 제출 자료에 포함된 서열까지 정확하도록 반드시 확인해야 합니다. 그렇지 않으면 아무리 사소한 오류라도 일련의 매우 불행한 사태를 초래할 수 있으며, 이로 인해 특허권자는 블록버스터 의약품의 경우조차도 자신의 혁신을 유용한 지적재산권으로 전환하는 데 큰 어려움을 겪게 될 수 있습니다.
말처럼 쉬운 일은 아닙니다. 단 하나의 서열만으로도 수천 개의 아미노산이나 뉴클레오티드를 포함할 수 있으며, 이 중 상당수는 돌연변이 또는 변형을 가질 수 있습니다. 또한, 서열 목록 자체에도 수많은 서열이 포함될 수 있습니다. 발명의 명확하고 완전한 공개를 더욱 뒷받침하기 위해 출원서에 서열이 포함된 경우 필수적으로 제출해야 하는 서열 목록은, 2022년 7월 1일부터 의무화된 WIPO ST.26 (XML 형식으로 제출)을 비롯한 국제 표준에서 정의한 엄격한 서식 규칙을 준수해야 합니다.
따라서 특허권자는 오류를 방지하기 위해 필요한 모든 조치를 취해야 하며, 이를 위해 발명가에게 서열을 꼼꼼히 검토하도록 요청하거나(필요한 경우 여러 번), 정렬 소프트웨어를 활용하거나, 법률적 또는 실무적 관점에서 불확실한 점을 해결하기 위해 변리사와 상담하는 등의 방법을 사용할 수 있다.
특히, 서열은 청구항의 대상이 ‘SEQ ID NO: X’라는 용어의 의미를 해석하기 위해 반드시 명세서를 참조해야 하는 몇 안 되는 사례 중 하나를 보여준다. SEQ ID NO: X로 지칭되는 실제 서열을 정의하는 해당 명세서 및 서열 목록이 없다면, 청구항 문구만으로는 그 자체로 별다른 의미를 갖지 못한다. 실제로 지난 6월에 선고된 G 1/24 판례는 청구항을 해석할 때 청구항이 불명확하거나 모호한 경우뿐만 아니라 항상 명세서(및 도면)를 참조해야 한다는 점을 재확인했다.
Barker Brettell에는의료 분야전담팀이상주하고 있으며, 국제 표준에 부합하는 서열 정보 및 서열 목록을 공개하는 특허 출원을 적절히 준비하는 방법을 포함하여, 귀사의 혁신 기술을 최적으로 보호할 수 있는 방안에 대해 지원과 자문을 제공해 드립니다. 이에 대한 추가 상담을 원하시면 본 기사의 저자인Laura Riggall 및 Jennifer Atkinson에게 연락하시거나, 평소 상담하시는 Barker Brettell 담당 변호사에게 문의해 주시기 바랍니다.
발행일: 2025년 10월
“사소한 실수 하나만으로도 특허권자가 자신의 혁신을 유용한 지적재산권으로 전환하는 데 큰 어려움을 겪을 수 있다”
