För närvarande lever över 55 miljoner människor med demens världen över, och antalet personer som lever med sjukdomen förväntas tredubblas under de kommande 30 åren, liksom den därmed förknippade socioekonomiska bördan.
Trots det ständigt växande behovet av en effektiv behandling har arbetet med att utveckla ett läkemedel som kan påverka sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom stött på många bakslag.
Amyloid beta (Aβ) är ett protein som bildar onormala klumpar i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom, vilket kan skada celler och orsaka minnesproblem, kommunikationssvårigheter och förvirring. Under de senaste två decennierna har forskningen inriktats på att använda antikroppar för att avlägsna Aβ från hjärnan i syfte att angripa sjukdomens grundorsak.
De inledande forskningsresultaten såg lovande ut för läkemedlet Aducanumab – en antikropp som sägs binda till aggregerade beta-amyloidmolekyler och bryta upp klumparna – men förhoppningarna grusades 2019 när två fas 3-studier avbröts i förtid. Trots det kontroversiella godkännandet av läkemedlet från FDA år 2021 var den vetenskapliga världen oenig om läkemedlets potentiella effekt.
Vi hoppar fram till 2022, då detaljerade resultat från en klinisk prövning av ett nytt experimentellt läkemedel vid namn Lecanemab – ytterligare en antikropp riktad mot amyloid-beta – publicerades iNew England Journal of Medicine. Resultaten tyder på att läkemedlet var effektivt för att bromsa den kognitiva försämringen hos vissa patienter med sjukdomen, vilket potentiellt kan utgöra det första betydande framsteget inom behandlingen på flera decennier.
Lecanemab är den första immunterapin som utvecklats med BioArctics patenterade teknik, vars europeiska patent (EP 2448968 B1) trädde i kraft den 27 januari 2021. Patentet avser nya antikroppar som riktar sig mot pE3-Aβ, en specifik trunkerad form av amyloid beta som har en stark benägenhet att aggregera, vilket leder till bildandet av skadliga Aβ-aggregat.
Under de senaste 24 månaderna har all uppmärksamhet riktats mot läkemedelsföretaget Eisai, som ansvarar för den kliniska utvecklingen av Lecanemab i samarbete med Biogen, i väntan på de avgörande resultaten från den kliniska fas 3-studien. Under ett möte nyligen med temat ”Kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom” i San Francisco presenterade forskare resultaten från en studie med nästan 1 800 personer i de tidiga stadierna av Alzheimers sjukdom.
Resultaten från studierna med Lecanemab är betydligt tydligare än resultaten för Aducanumab. Sammantaget verkade Lecanemab bromsa försämringen av minne och tankeförmåga med ungefär en fjärdedel hos patienter som tog Lecanemab under 18 månader. Läkemedlet hade positiva effekter på en rad kognitiva och funktionella mått som är viktiga för anhöriga och anhörigvårdare, såsom minnesfunktion, balans och personlig hygien.
Studier har visat att användning av Lecanemab kan bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom med upp till sju månader och att livskvaliteten kan förbättras med upp till 56 %.
Läkemedlet är dock, precis som alla andra, inte utan nackdelar. Två former av amyloidrelaterade avvikelser vid bilddiagnostik (ARIA) observeras ofta vid hjärnskanningar av personer som tar amyloidläkemedel. Den ena formen innebär svullnad, den andra blödning. Det visade sig att Lecanemab orsakade det hjärnödem som kallas ARIA-E hos en av åtta deltagare.
Utöver de biverkningar som observerats under studierna har tre möjliga behandlingsrelaterade dödsfall i viss mån dämpat den initiala entusiasmen kring Eisais och Biogens kommande behandling mot Alzheimers sjukdom.
De två första dödsfallen som kopplades till Lecanemab under studien berodde på hjärnblödningar. Neurologer har enligt uppgift hävdat att patienternas användning av antikoagulantia kan ha förvärrat hjärnsvullnaden och blödningarna i dessa två fall. Det tredje dödsfallet inträffade under en förlängning av fas 3-studien och tillskrevs hjärnsvullnad och blödningar, samt kramper.
Risken för ARIA hos patienter som behandlas med Lecanemab verkar vara högre hos personer som tar blodförtunnande läkemedel eller hos personer med mycket höga amyloidnivåer i hjärnan. Följaktligen kommer det att finnas patienter för vilka denna behandling anses olämplig.
I diskussioner inom forskarvärlden har det påpekats att läkemedel mot sjukdomar som cancer ofta medför allvarliga biverkningar. I slutändan är det i sådana fall upp till patienten och dennes läkare att avgöra vilken risknivå de är beredda att acceptera.
Den 6 januari 2023 godkändes Lecanemab av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA), och ett preliminärt beslut om läkemedlets godkännande från Europeiska läkemedelsmyndigheten väntas senare under 2023.
Barker Brettell har en specialiserad grupp inom medicinbranschen som kan hjälpa och ge dig råd om hur du uppnår bästa möjliga skydd för din uppfinning. Om du vill diskutera detta vidare är du välkommen att kontakta författaren eller din vanliga patentombud hos Barker Brettell.
”Studier har visat att användning av Lecanemab kan bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom med upp till sju månader och att livskvaliteten kan förbättras med upp till 56 %”
