현재 전 세계적으로 5,500만 명 이상이 치매를 앓고 있으며, 향후 30년 동안 이 질환을 앓는 사람의 수는 3배로 늘어날 것으로 예상되며, 이에 따른 사회경제적 부담도 마찬가지로 3배로 증가할 것으로 전망됩니다.
효과적인 치료법에 대한 필요성이 날로 커지고 있음에도 불구하고, 알츠하이머병의 진행 경과를 바꿀 수 있는 약물을 개발하려는 노력은 여러 차례 난관에 부딪혔다.
아밀로이드 베타(Aβ)는 알츠하이머병 환자의 뇌에서 비정상적인 덩어리를 형성하는 단백질로, 세포를 손상시키고 기억력 저하, 의사소통 장애, 혼란을 유발할 수 있습니다. 지난 20년 동안 연구진은 이 질환의 근본 원인을 해결하기 위해 항체를 이용해 뇌에서 Aβ를 제거하는 데 주력해 왔습니다.
초기 연구 결과, 베타 아밀로이드 응집체에 결합해 덩어리를 분해한다고 알려진 항체인 ‘아두카누맙’이라는 약물에 대한 전망은 밝아 보였으나, 2019년 두 건의 3상 임상시험이 조기 중단되면서 기대는 물거품이 되었다. 2021년 FDA가 논란 속에서도 이 약물을 승인했음에도 불구하고, 학계에서는 이 약물의 잠재적 효과에 대해 의견이 엇갈렸다.
2022년으로 넘어가면, 또 다른 아밀로이드 베타 표적 항체인 ‘레카네맙(Lecanemab)’이라는 새로운 실험용 약물을 대상으로 한 임상시험의 상세한 결과가 《뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)》에 게재되었다. 연구 결과에 따르면, 이 약물은 일부 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하를 늦추는 데 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이는 수십 년 만에 처음으로 이루어진 중대한 치료적 진전을 의미할 수 있다.
레카네맙은 바이오아크틱(BioArctic)의 특허 기술로 개발된 최초의 면역요법제로, 해당 유럽 특허(EP 2448968 B1)는 2021년 1월 27일에 발효되었습니다. 이 특허는 응집 경향이 매우 높아 유해한 Aβ 응집체를 형성하는 아밀로이드 베타의 특정 단편 형태인 pE3-Aβ를 표적으로 하는 새로운 항체에 초점을 맞추고 있습니다.
지난 24개월 동안, 바이오젠과 협력하여 레카네맙의 임상 개발을 담당하고 있는 제약사 에이사이(Eisai)에 모든 이목이 쏠려 있었으며, 모두가 결정적인 3상 임상시험 결과를 기다려 왔다. 최근 샌프란시스코에서 열린 ‘알츠하이머병 임상시험’ 회의에서 연구진은 알츠하이머병 초기 단계에 있는 약 1,800명을 대상으로 한 연구 결과를 발표했다.
레카네맙 임상시험 결과는 아두카누맙의 결과보다 훨씬 명확합니다. 전반적으로, 레카네맙을 18개월간 투여받은 환자들에서 기억력과 사고력 저하 속도가 약 4분의 1 정도 완화된 것으로 나타났습니다. 또한 이 약물은 기억력, 균형 감각, 개인 위생 등 가족과 가족 돌봄 제공자들에게 중요한 다양한 인지 및 기능적 지표에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
연구 결과에 따르면, 레카네맙을 사용하면 알츠하이머병의 진행을 최대 7개월까지 늦출 수 있으며, 삶의 질은 최대 56%까지 향상될 수 있는 것으로 나타났다.
그러나 이 약도 다른 약물과 마찬가지로 단점이 없는 것은 아닙니다. 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)의 두 가지 형태가 아밀로이드 치료제를 복용하는 사람들의 뇌 영상 검사에서 흔히 관찰됩니다. 한 형태는 부종이고, 다른 하나는 출혈입니다. 연구 결과, 레카네맙은 참가자 8명 중 1명에게서 ARIA-E로 알려진 뇌부종을 유발한 것으로 나타났습니다.
임상시험 과정에서 관찰된 부작용 외에도, 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 사망 사례 3건이 에이사이와 바이오젠의 차세대 알츠하이머병 치료제를 둘러싼 초기 기대감을 다소 식게 만들었다.
연구 기간 중 레카네맙과 관련된 첫 두 건의 사망 사례는 뇌출혈로 인한 것이었다. 보도에 따르면 신경과 전문의들은 이 두 사례에서 환자들이 항응고제를 복용한 것이 뇌부종과 출혈을 악화시켰을 가능성이 있다고 주장했다. 세 번째 사망 사례는 3상 임상시험의 연장 단계에서 발생했으며, 뇌부종과 출혈은 물론 발작도 원인으로 지목되었다.
레카네맙을 복용하는 환자 중에서는 혈액 희석제를 복용 중인 사람이나 뇌 내 아밀로이드 수치가 매우 높은 사람의 경우 ARIA 발생 위험이 더 높은 것으로 보입니다. 따라서 이 치료법이 적합하지 않은 것으로 판단되는 환자들도 있을 것입니다.
과학계 내 논의 과정에서, 암과 같은 질병에 사용되는 약물은 종종 심각한 부작용을 동반한다는 점이 지적되어 왔다. 결국 이러한 경우, 어느 정도의 위험을 감수할지 결정하는 것은 환자와 담당 의사의 몫이다.
2023년 1월 6일, 레카네맙이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)의 해당 약품 승인에 대한 1차 결정은 2023년 하반기에 나올 것으로 예상된다.
Barker Brettell에는 귀하의 발명을 가장 효과적으로 보호할 수 있는 방법에 대해 지원과 자문을 제공해 드릴 수 있는 전담 의료 부문 팀이 있습니다. 이에 대해 더 자세한 상담을 원하시면 본 글의 저자나 평소 거래하시는 Barker Brettell 특허 변리사에게 문의해 주시기 바랍니다.
“연구 결과에 따르면, 레카네맙을 사용하면 알츠하이머병의 진행을 최대 7개월까지 늦출 수 있으며, 삶의 질은 최대 56%까지 향상될 수 있는 것으로 나타났다”
