I ett nyligen fattat beslut från EPO:s överklagandenämnd (BoA) (T 1553/22) prövades patenterbarheten av människa-djur-kimärer (organismer eller vävnader som innehåller minst två olika uppsättningar DNA), och man kom fram till att en ansökan som omfattade metoder för att integrera mänskliga celler i hjärnan och könslinjen hos kimärer kränker människans värdighet.
Beslutet ger sällsynt och värdefull vägledning om hur undantaget av moraliska skäl enligt artikel 53 a i EPC bör tolkas i samband med biotekniska uppfinningar.
I artikel 53 a i EPC anges att europeiska patent inte ska beviljas för ”uppfinningar vars kommersiella utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller god sed”. Detta kompletteras av regel 28.1 i EPC, som innehåller en icke uttömmande förteckning över biotekniska uppfinningar som är undantagna från patenterbarhet, såsom förfaranden för kloning av människor och användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål.
Den patentansökan som lämnats in av sökanden Regents of the University of Minnesota (EP16759528.9) avsåg metoder för att skapa genredigerade grisembryon som saknar ETV2-genen (som kodar för en transkriptionsfaktor – ett protein som är involverat i omvandlingen eller transkriptionen av DNA till RNA – som krävs för utvecklingen av blodkärl och blodceller), införande av mänskliga stamceller i embryot, och därefter implantera embryot i en gris för att skapa en kimär med humaniserat kärlsystem och blodceller för terapeutiska ändamål.
Uppgifterna i den inlämnade ansökan visade att ETV2 framgångsrikt hade raderats i grisembryon och att humaniserade blodkärl hade bildats efter att mänskliga stamceller hade integrerats i embryona. Sökanden föreslog att metoderna skulle kunna användas för olika ändamål, bland annat för att skapa ett humaniserat kärlsystem hos grisar och tillhandahålla en vävnadskälla som kan bidra till att avhjälpa den akuta bristen på organ för transplantation.
Efter det inledande beslutet från granskningsavdelningen (ED) att avslå ansökan, med motiveringen att kraven avsåg kommersiellt utnyttjande av en uppfinning som stred mot ”ordre public” eller god sed och därmed stred mot artikel 53 a i EPC, överklagade sökanden beslutet. Överklagandenämnden (BoA) avgav ett preliminärt yttrande där man instämde med granskningsavdelningen, men inledde ett muntligt förfarande enbart i syfte att höra klagandens argument.
Sökanden hävdade att ED:s bedömning var onödigt restriktiv och inte stämde överens med kraven i artikel 53 a i EPC eller skäl 38 i EU:s bioteknikdirektiv (98/44/EG), samt att den avsedda utnyttjandet av uppfinningen borde beaktas vid granskningen av sådana rättsliga bestämmelser. Sökanden hävdade även att eftersom uppfinningen använde pluripotenta stamceller, vilka inte kan skapa en fullständig organism på samma sätt som totipotenta stamceller, omfattades den inte av undantaget i skäl 38.
BoA konstaterade dock att kraven avseende kimärer gällde ett ämne som kränker människans värdighet, och även om det vid tidpunkten för ansökan fanns metoder för att förhindra att mänskliga celler integrerades i hjärnan eller i könslinjen, återspeglades dessa inte i kravenas tekniska särdrag.
BoA fann således ingen anledning att avfärda de etiska invändningarna (trots uppfinningens potentiella terapeutiska fördelar) och konstaterade att ED inte hade använt sig av ett onödigt restriktivt tillvägagångssätt. BoA drog slutsatsen att uppfinningen bör undantas från patenterbarhet, eftersom den avser människa-djur-kimärer där det finns en realistisk sannolikhet för att mänskliga celler förekommer i hjärnan eller i könslinjen.
Sammantaget klargör beslutet T 1553/22 att bestämmelserna om rättsliga undantag i Europa inte ska tolkas restriktivt. Beslutet är också en påminnelse om att det krävs noggrann utformning av patentkraven för att undvika sådana undantag, och även om en uppfinning kan ha potential att ge betydande terapeutiska fördelar, kan detta inte rättfärdiga att man kringgår de grundläggande etiska bestämmelserna i europeisk lagstiftning.
Intressant nog erhöll sökanden ett amerikanskt patent (US 11,673,928) för uppfinningen, men endast för ett enda patentkrav, begränsat till en ETV2-null-griscell, morula eller blastocyst (dvs. vävnader i olika stadier av embryoutvecklingen) utan hänvisning till mänskliga celler eller egenskaper. Till skillnad från Europa innehåller dock den amerikanska patentlagstiftningen ingen rättslig grund för USPTO att avslå patentansökningar på grund av moraliskt kontroversiella biotekniska föremål, och det är troligt att den beviljade patentkravets snävare omfattning var ett resultat av de olika invändningar som framfördes under handläggningen (däribland invändningar om genomförbarhet, otydlighet och skriftlig beskrivning som framfördes enligt 35 U.S.C. § 112).
Barker Brettell har ett team specialiserat på den medicinska sektorn som kan hjälpa och ge dig råd om hur du uppnår bästa möjliga skydd för din innovation. Om du vill diskutera detta vidare är du välkommen att kontakta artikelförfattarna, Laura Riggall och Jennifer Atkinson, eller din vanliga advokat hos Barker Brettell.
Publicerad: januari 2025
”Domen ger sällsynt och värdefull vägledning om hur undantaget av moraliska skäl enligt artikel 53 a i EPC bör tolkas i samband med biotekniska uppfinningar”
