EPO上訴委員会、欧州法に基づく道徳条項の解釈について、極めて稀かつ貴重な指針を示す

欧州特許庁（EPO）の審判部（BoA）による最近の決定（T 1553/22）では、ヒト・動物キメラ（少なくとも2つの異なるDNAセットを含む生物または組織）の特許性について検討が行われ、キメラの脳および生殖細胞系列にヒト細胞を組み込む方法を包含する出願は、人間の尊厳を侵害するものであるとの判断が下された。

この判決は、バイオテクノロジー分野の発明という文脈において、欧州特許条約（EPC）第53条(a)に基づく道徳的除外規定をどのように解釈すべきかについて、稀有かつ貴重な指針を示している。

欧州特許条約（EPC）第53条(a)は、「その商業的利用が『公序良俗』に反する発明」については、欧州特許を付与してはならないと規定している。これに加え、EPC規則第28条(1)では、特許性を欠くバイオテクノロジー発明の例として、ヒトのクローン作成方法や、産業上または商業上の目的でのヒト胚の利用など、非網羅的なリストが定められている。

出願人であるミネソタ大学理事会（Regents of the University of Minnesota）が提出した特許出願（EP16759528.9）は、ETV2遺伝子（血管および血液細胞の発達に不可欠な転写因子――DNAをRNAに変換または転写する役割を担うタンパク質――をコードする）を欠く遺伝子編集済みブタ胚の作成方法、その胚へのヒト幹細胞の導入、その後、その胚をブタに移植し、治療目的のためにヒト化された血管系および血液細胞を有するキメラを生成する方法に関するものであった。

出願時の資料によれば、ブタの胚においてETV2の削除に成功し、さらにヒト幹細胞を胚に導入した結果、ヒト化血管の形成に成功したことが示されていた。出願人は、この手法が、ブタにおけるヒト化血管系の確立や、移植用臓器の深刻な不足解消に役立つ組織源の提供など、さまざまな目的に活用できると示唆した。

審査部（ED）が、請求項が「公序良俗」に反する発明の商業的利用に関連しており、したがって欧州特許条約（EPC）第53条(a)に違反すると判断して出願を拒絶するとの当初の決定を下したのを受け、出願人は上訴を申し立てた。上訴審部（BoA）は、審査部の見解に同意する予備意見を表明したが、上訴人の主張を聴取することのみを目的として口頭審理を開始した。

出願人は、審査官の評価は過度に制限的であり、欧州特許条約（EPC）第53条(a)項またはEUバイオテクノロジー指令（98/44/EC）の序文38の要件に沿っていないと主張し、こうした法的規定を検討する際には、発明の意図された利用形態を考慮すべきであると述べた。また、出願人は、本発明が、全能性幹細胞のように完全な生物体を形成することができない多能性幹細胞を使用していることから、本発明は前文第38項の除外対象の範囲外であると主張した。

しかし、特許庁は、キメラに関するクレームが人間の尊厳を侵害する対象を規定しているとの判断を下し、たとえ出願時点でヒト細胞が脳や生殖細胞系列に組み込まれるのを防ぐ手段が存在していたとしても、それらはクレームの技術的特徴には反映されていなかったとした。

したがって、BoAは（本発明に潜在的な治療上の利点があるにもかかわらず）、倫理的な懸念を退ける理由はないと判断し、EDが過度に制限的なアプローチを採用したわけではないと指摘した。BoAは、本発明が、脳または生殖細胞系列においてヒト細胞が関与する可能性が現実的にあり得るヒト・動物キメラに関連するものであるため、特許適格性から除外されるべきであると結論付けた。

総じて、T 1553/22 事件の判決は、欧州における法的除外規定に関する条項を狭義に解釈すべきではないことを明らかにしている。また、この判決は、こうした除外を回避するためにはクレームの慎重な作成が必要であることを改めて示唆するものであり、たとえ発明が著しい治療上の利益をもたらす可能性があったとしても、それをもって欧州法が定める基本的な倫理規定を回避することを正当化することはできない。

興味深いことに、出願人はこの発明について米国特許（US 11,673,928）を取得したが、その特許は単一のクレームのみであり、その範囲はETV2欠損のブタの細胞、モルラ、または胚盤胞（すなわち、胚発生のさまざまな段階にある組織）に限定されており、ヒトの細胞や特性については言及されていない。しかし、欧州とは対照的に、米国の特許法には、道徳的に物議を醸すバイオテクノロジー分野の主題を理由に特許庁（USPTO）が特許を拒絶するための法的根拠は存在せず、付与されたクレームの範囲が狭められたのは、審査過程で提起された様々な異議（35 U.S.C. § 112に基づき提起された実施可能性、不明確性、および書面による説明に関する異議を含む）の結果であった可能性が高い。

バーカー・ブレテルには、医療分野に特化した専門チームがおり、お客様のイノベーションを最大限に保護する方法について、支援やアドバイスを提供いたします。引き続きご相談をご希望の場合は、本記事の執筆者であるローラ・リガルおよびジェニファー・アトキンソン、あるいは普段お取引いただいているバーカー・ブレテルの弁護士までご連絡ください。

発行日：2025年1月