Une décision récente de la Chambre de recours de l’OEB (T 1553/22) s’est penchée sur la brevetabilité des chimères homme-animal (organismes ou tissus contenant au moins deux jeux d’ADN différents) et a conclu qu’une demande portant sur des procédés d’intégration de cellules humaines dans le cerveau et la lignée germinale de chimères portait atteinte à la dignité humaine.
Cette décision fournit des indications rares et précieuses sur la manière dont l'exclusion pour raisons morales prévue à l'article 53, point a), de la CBE doit être interprétée dans le contexte des inventions biotechnologiques.
L'article 53, point a), de la CBE dispose qu'aucun brevet européen ne peut être délivré pour « les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs ». Cette disposition est complétée par la règle 28, paragraphe 1, de la CBE, qui établit une liste non exhaustive d'inventions biotechnologiques exclues de la brevetabilité, telles que les procédés de clonage d'êtres humains et les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales.
La demande de brevet déposée par le demandeur, les Regents de l’Université du Minnesota (EP16759528.9), portait sur des méthodes permettant de créer des embryons de porc génétiquement modifiés dépourvus du gène ETV2 (qui code pour un facteur de transcription – une protéine impliquée dans la conversion ou la transcription de l’ADN en ARN – nécessaire au développement des vaisseaux sanguins et des cellules sanguines), d’introduire des cellules souches humaines dans l’embryon, puis l’implantation de l’embryon chez un porc afin de générer une chimère dotée d’un système vasculaire et de cellules sanguines humanisés à des fins thérapeutiques.
Les données figurant dans la demande telle que déposée ont montré que la suppression de l'ETV2 chez des embryons porcins avait été réalisée avec succès et que la formation de vaisseaux sanguins humanisés avait abouti à la suite de l'intégration de cellules souches humaines dans les embryons. Le déposant a suggéré que ces méthodes pourraient être utilisées à diverses fins, notamment pour établir un système vasculaire humanisé chez le porc et fournir une source de tissus permettant de remédier à la pénurie critique d'organes destinés à la transplantation.
À la suite de la décision initiale de la division d’examen (DE) de rejeter la demande, au motif que les revendications portaient sur l’exploitation commerciale d’une invention contraire à l’« ordre public » ou aux bonnes mœurs, et enfreignaient donc l’article 53, point a), de la CBE, le demandeur a formé un recours. La chambre de recours a rendu un avis préliminaire allant dans le sens de la DE, mais a ouvert une procédure orale dans le seul but d’entendre les arguments du requérant.
Le requérant a fait valoir que l’appréciation du directeur exécutif était indûment restrictive et non conforme aux exigences de l’article 53, point a), de la CBE ou du considérant 38 de la directive européenne sur les biotechnologies (98/44/CE), et que l’exploitation prévue de l’invention devait être prise en compte lors de l’examen de ces dispositions juridiques. Le demandeur a également fait valoir que, dans la mesure où l’invention utilisait des cellules souches pluripotentes, qui ne sont pas capables de créer un organisme complet comme les cellules souches totipotentes, elle ne relevait pas de l’exclusion prévue au considérant 38.
Toutefois, l’Office australien des brevets (BoA) a estimé que les revendications relatives aux chimères portaient sur un objet portant atteinte à la dignité humaine et que, même si des moyens permettant d’empêcher l’intégration de cellules humaines dans le cerveau ou la lignée germinale existaient à la date de dépôt de la demande, ceux-ci ne se reflétaient pas dans les caractéristiques techniques des revendications.
Ainsi, la Chambre de recours n’a trouvé aucune raison de rejeter les préoccupations d’ordre éthique (malgré les bénéfices thérapeutiques potentiels de l’invention), soulignant que la Division d’examen n’avait pas adopté une approche indûment restrictive. La Chambre de recours a conclu que l’invention devait être exclue de la brevetabilité dans la mesure où elle concerne des chimères homme-animal dans lesquelles la présence de cellules humaines dans le cerveau ou la lignée germinale constitue une probabilité réaliste.
Dans l'ensemble, la décision T 1553/22 précise que les dispositions relatives aux exclusions juridiques en Europe ne doivent pas être interprétées de manière restrictive. Cette décision rappelle également qu’il est nécessaire de rédiger soigneusement les revendications afin d’éviter de telles exclusions, et que, même si une invention est susceptible d’apporter un bénéfice thérapeutique significatif, cela ne saurait justifier le contournement des dispositions éthiques fondamentales prévues par le droit européen.
Il est intéressant de noter que le demandeur a obtenu un brevet américain (US 11 673 928) pour cette invention, mais sur la base d’une seule revendication, limitée à une cellule porcine, une morula ou un blastocyste ETV2-null (c’est-à-dire des tissus à différents stades du développement embryonnaire), sans aucune référence à des cellules ou caractéristiques humaines. Cependant, contrairement à l’Europe, le droit américain des brevets ne prévoit aucune base légale permettant à l’USPTO de refuser des brevets au motif que l’objet biotechnologique est moralement controversé, et il est probable que la portée plus restreinte de la revendication accordée résulte des diverses objections soulevées au cours de la procédure d’examen (notamment des objections relatives à la mise en œuvre, au caractère imprécis et à la description écrite, soulevées en vertu de l’article 35 U.S.C. § 112).
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Publié en janvier 2025
« Cette décision apporte des indications rares et précieuses sur la manière dont l’exclusion pour raisons morales prévue à l’article 53, point a), de la CBE doit être interprétée dans le contexte des inventions biotechnologiques. »
