임상시험은 비용이 많이 들고 위험이 따르는 사업입니다. 임상시험 과정이 진행될수록 시간, 자원, 비용에 대한 투자는 점점 더 늘어납니다. 이로 인해 기업들은 임상시험 기간 중 조기에 신약승인을 신청할 것인지, 아니면 신청 시점에 충분한 데이터를 확보할 것인지 사이에서 미묘한 균형을 유지해야 하는 경우가 많습니다.
특허변리사 수습생 빅토리아 세비야는 지적재산권 보호가 면밀한 검토를 견뎌낼 수 있도록 이 줄타기를 능숙하게 해내는 것이 왜 중요한지 설명합니다.
시기 관련 고려 사항
생명과학 분야에서는 신약 발견 또는 개발 과정의 매우 초기 단계에서 새로운 특허 출원이 빈번하게 이루어집니다. 특히 중소 규모 제약사의 경우, 임상시험의 후속 단계에 필요한 충분한 자금을 확보하기 위해 특허 보호가 필요할 수 있습니다.
임상시험 결과를 포함하는 특허 출원을 할 때는, 특히 임상 데이터가 아직 확보되지 않은 상황에서, 시기를 정하는 데 있어 고려해야 할 중요한 사항들이 있습니다.
재판 결과가 내부적으로 알려질 때까지 특허 출원을 미루는 것은 매우 위험할 수 있습니다. 다른 누군가가 관련 내용을 먼저 공개하거나, 여러 가지 이유로 기밀이 유지되지 않을 위험이 항상 존재하기 때문입니다.
그러나 신청서에 제출 당시 뒷받침할 만한 자료가 부족할 경우, 추후 타당성과 관련된 이의 제기가 발생할 수 있습니다.
‘타당성’ 요건은 특허 출원 시점에 순전히 주장에 근거한 이론적 발명을 특허 보호 대상에서 제외하려는 시도로 볼 수 있다.
영국이나 유럽에서는 그 자체로 타당성이 부족하다는 이유로 특허를 무효화할 수 없으며, 이 개념은 주로 개시 내용의 충분성이나 진보성과 관련하여 제기된다. 중요한 점은, 특허 출원 후에는 타당성 부족을 보완할 수 없다는 것이다.
유럽특허청(EPO)과 영국 법원 모두 의료 치료법을 대상으로 하는 특허 출원에 있어 완전한 임상시험 데이터가 필수적인 것은 아니라는 점을 인정하고 있으나, 그럼에도 불구하고 발명의 기술적 효과를 입증하기에 충분한 데이터가 확보되어 있는지 확인하는 것은 여전히 매우 중요하다. 제2의 의학적 용도에 관한 청구항의 경우, 청구된 기술적 효과가 청구범위 전반에 걸쳐 달성될 수 있음을 입증해야 한다.
기술적 효과가 예상치 못한 것일수록, 출원된 특허 출원서에 기술적 증거를 제시하는 것이 더욱 중요합니다.
타당성을 검증해 보다
제네릭 의약품 제조사인 산도즈(Sandoz)와 테바(Teva)가 미국의 거대 제약사 브리스톨-마이어스 스큅(BMS)을 상대로 제기한 최근 소송은, 무효 여부를 판단하기 위해 타당성 문제를 검토하는 데 초점이 맞춰졌다는 점에서 이 점을 완벽하게 보여줍니다.
이 사건에서 영국 고등법원은 블록버스터급 항응고제인 아픽사반을 대상으로 BMS가 출원한 특허를 무효로 판결했다. 아픽사반은 혈전 형성을 돕는 천연 물질인 응고 인자 Xa의 작용을 차단하는 방식으로 작용한다.
이 특허에는 아픽사반 자체에 국한된 청구항뿐만 아니라, 혈전색전증 치료에 사용하는 것을 언급한 용도 청구항도 포함되어 있었다.
이 출원에는 팩터 Xa 억제제로서, 그리고 혈전색전증의 치료 또는 예방에 유용하다고 알려진 다수의 화합물을 포괄하는 여러 마르쿠쉬 공식이 포함되어 있었다.
이 사건에서 중요한 점은, 명세서에는 어떤 화합물이나 몇 가지 화합물이 시험되었는지, 또는 구체적인 결과가 무엇이었는지에 대한 언급이 전혀 없었으며, 특히 아픽사반에 대한 시험에 대한 언급도 없었다는 점이다(아픽사반은 번호가 매겨진 140개의 예시 중 하나로만 언급되었다).
타당성, 자명성 및 불충분성
테바와 산도즈 측의 핵심 주장은, 제출된 출원서만으로는 아픽사반이 유용한 제Xa 인자 억제 활성을 가질 가능성이 있다고 보기에 타당하지 않다는 것이었다.
타당성 부족은 무효 사유가 아니므로, 이 이의제기는 명백성과 증거 불충분이라는 두 가지 근거에 따라 제기되었다.
BMS는 출원서에 “본 발명의 여러 화합물이 10 µM 이하의 억제 상수(Ki)를 나타내는 것으로 확인되었다”는 내용이 기재되어 있음을 근거로 타당성을 주장했다.
이 진술은 출원서에 기술된 체외 Xa 인자 억제 분석법을 언급한 것이었으나, 시험 대상 화합물의 명칭은 명시되지 않았다.
이 사건에서 체외 분석법의 활성 임계값은 핵심적인 요소로 작용했는데, 이는 해당 특허가 임상적으로 유의미한 범위에서 훨씬 벗어난 Ki 임계값만을 언급하고 있었기 때문이다. 치료 효과를 얻기 위해서는 훨씬 더 낮은(즉, 나노몰 수준) Ki 값이 필요하다는 일반적인 인식은, 청구된 화합물에 대한 정량적 데이터가 부재함으로써 발생한 문제를 더욱 가중시켰다.
회의 진행 중 BMS는 이 물질이 Xa 인히비터로서 활성을 보인다는 데이터를 제시했으나, 결정적으로 해당 데이터는 제출된 특허 출원서에는 포함되어 있지 않았다.
BMS는 또한 ‘공통 일반 지식(CGK)’에 포함된 구조 및 활성 정보를 활용하면 화합물의 구조만으로도 그 효과를 예측할 수 있다고 주장했다.
이 주장이 전적으로 CGK에 근거한 것인 한, 판사는 특허권자로부터의 발명적 기여가 있을 수 없다고 판단했다.
교훈
이 판결은 조기에 충분한 정보 공개와 타당성을 입증하기 위해 일반적인 상식에 지나치게 의존하는 것 사이에서 이루어져야 하는 중요하면서도 종종 미묘한 균형을 상기시켜 주며, 후자에 대한 과도한 의존에 대한 경고를 담고 있다.
이러한 판결에도 불구하고, 발명이 실제로 작동함을 입증하고 특허를 취득하기 위해서는, 예를 들어 학술 논문이나 규제 당국의 승인을 받는 데 필요한 만큼의 방대한 데이터를 포함할 필요는 없다.
특허 출원서를 작성할 때 신중하게 검토하지 않으면, 출원인은 기술적 내용 부족, 진보성, 타당성 등과 관련된 이의 제기를 받게 될 수 있습니다. Barker Brettell에는 의료 분야 전담 팀이 구성되어 있으며, 특허 출원 제출에 필요한 요건을 충족하는지 확인하기 위해 어떠한 자료라도 기꺼이 검토해 드릴 것입니다.
발명을 보호하기 위한 방안들에 대해 상담을 원하신다면,본 글의 저자에게 연락하시거나 평소 거래하시는 Barker Brettell 담당 변호사에게 문의해 주시기 바랍니다.
“지적재산권 보호가 면밀한 검토를 견뎌낼 수 있도록, 이 줄타기를 능숙하게 헤쳐 나가는 것이 중요합니다.”
