Le dépôt de brevets sur les anticorps en Europe et au-delà : guide comparatif des pays de l'IP5

Un document d'information

Les anticorps et leurs dérivés, notamment les anticorps bispécifiques et multispécifiques, les fragments et les produits de fusion, occupent désormais une place centrale dans la biotechnologie moderne. Compte tenu de leur importance commerciale et médicale considérable, en particulier dans les domaines thérapeutique et diagnostique, une protection efficace par brevet est essentielle. Cependant, les critères de brevetabilité des anticorps varient considérablement d’une juridiction à l’autre.

Le présent document d'information a pour objectif de résumer les subtilités du droit européen des brevets relatives à l'obtention d'une protection par brevet pour les anticorps et leurs dérivés ; il cite les références juridiques pertinentes afin de faciliter la prise de décisions stratégiques.

Des analyses comparatives des pratiques en vigueur aux États-Unis, ainsi qu’en Chine, au Japon et en Corée du Sud – dont les offices des brevets, avec ceux d’Europe, sont collectivement désignés sous le nom d’ « IP5 » – sont également fournies afin d’aider les déposants à breveter des anticorps à l’échelle mondiale.

Le brevetage des anticorps en Europe

Revendications structurelles et fonctionnelles

En vertu de la Convention sur le brevet européen (CBE), un anticorps doit satisfaire aux conditions essentielles énoncées à l’article 52 de la CBE pour être brevetable, c’est-à-dire qu’il doit présenter un caractère novateur (être nouveau), faire l’objet d’une activité inventive (ne pas être évident à concevoir ; ce point sera abordé plus en détail ci-après dans le cadre de l’article 56 de la CBE) et présenter une applicabilité industrielle (avoir une utilisation pratique et concrète dans l’industrie).

L'Office européen des brevets (OEB) privilégie actuellement fortement les revendications – qui définissent l'étendue de la protection demandée pour une invention – qui décrivent un anticorps par ses caractéristiques structurelles. À cet égard, conformément aux directives d'examen actuelles de l'OEB (partie G, chapitre II, section 6), un anticorps doit être revendiqué par :

• Au moins ses régions déterminantes de complémentarité (CDR), qui permettent la liaison spécifique à un antigène (les six CDR devant faire l'objet d'une revendication, sauf s'il est démontré qu'une ou plusieurs d'entre elles n'interagissent pas avec un antigène) ; mais
• De préférence, leurs séquences complètes d'acides aminés (par exemple, les régions variables des chaînes lourdes [_VH] et légères [_VL]).

Plutôt que de mentionner les séquences exactes d’acides aminés ou de nucléotides définissant les caractéristiques structurelles de l’anticorps, une revendication peut également faire référence à la variabilité de ces séquences (généralement appelée « variabilité de l’identité des séquences »). Cependant, les examinateurs de l’OEB voient de plus en plus d’un mauvais œil cette pratique, en particulier lorsqu’elle n’est pas étayée par des preuves expérimentales confirmant cette variabilité ou lorsque les séquences ne sont pas associées à une caractéristique fonctionnelle claire.

Par ailleurs, si les CDR ne sont pas définis par leurs séquences spécifiques mais par référence à une séquence plus large de chaîne lourde ou légère, il convient d'indiquer le système de numérotation utilisé pour l'attribution des CDR, tel que les systèmes Kabat, Chothia ou IMGT. Là encore, il semble que cette exigence soit de plus en plus courante chez les examinateurs de l'OEB (et les systèmes de numérotation sont désormais mentionnés dans les Directives).

Définir un anticorps uniquement à partir des CDR est également devenu de plus en plus difficile à l’OEB, où les séquences de charpente sont considérées comme essentielles aux caractéristiques de liaison de l’anticorps, en plus des CDR. En l’absence de données significatives démontrant que la charpente peut varier pour un ensemble donné de CDR tout en conservant sa fonction, les revendications sont plus susceptibles d’être limitées aux séquences_VH et_VL complètes.

Ainsi, lorsqu’ils revendiquent un anticorps ou un dérivé, les déposants peuvent être amenés à se limiter à des caractéristiques structurelles spécifiques, ce qui restreint l’étendue de la protection demandée. Il peut toutefois être possible de conserver la référence à des caractéristiques structurelles plus générales si celles-ci sont revendiquées en combinaison avec des caractéristiques fonctionnelles, telles que des caractéristiques de puissance souhaitables obtenues dans un test biologique pertinent.

Par ailleurs, un anticorps peut faire l'objet d'une revendication uniquement en référence à ses caractéristiques fonctionnelles, telles que sa capacité à se lier à un nouvel antigène cible (par exemple : « Un anticorps qui se lie à l'antigène X ») ou à un épitope (c'est-à-dire la partie de l'antigène définie sur le plan structurel à laquelle l'anticorps se lie spécifiquement).

Il est également possible de définir un anticorps par sa capacité à se lier à un antigène bien défini, associée à une caractéristique négative, par exemple : « Un anticorps capable de se lier à l'antigène X et non à l'antigène Y », ou en fonction de son antigène cible et de caractéristiques fonctionnelles définissant d'autres propriétés, telles que ses propriétés neutralisantes, sa capacité à induire l'apoptose ou à activer/inhiber certains récepteurs.

Toutefois, les revendications définies uniquement par des propriétés de liaison ne sont admissibles que si l'antigène est clairement défini et étayé par des éléments de preuve suffisants (généralement sous forme de données expérimentales) démontrant que des anticorps présentant ces propriétés ne peuvent pas être générés de manière courante.

Il convient également de noter que les revendications portant sur un procédé de production de l'anticorps (ou de l'hybridome utilisé pour générer l'anticorps) et sur les séquences d'acide nucléique codant pour l'anticorps sont admises.

Caractère suffisant de l'information fournie

Outre les dispositions de l’article 52 de la CBE, un anticorps doit également satisfaire aux exigences de l’article 83 de la CBE, en ce sens qu’il doit être décrit de manière claire et suffisamment détaillée dans la demande pour permettre à une personne du métier de le fabriquer et de l’utiliser sans avoir recours à des compétences inventives supplémentaires ni à des efforts excessifs (ce que l’on appelle la « suffisance de la divulgation »).

En vertu de l'article 83 de la CBE, lorsque l'invention porte sur un ou plusieurs anticorps, il est généralement nécessaire de fournir au moins un exemple d'anticorps ayant fait l'objet d'une caractérisation complète, ainsi qu'une description de la manière dont des anticorps supplémentaires présentant des fonctions similaires peuvent être obtenus (si la revendication porte sur plusieurs anticorps).

Cette exigence a été établie dans la décision T 409/91, selon laquelle une divulgation doit permettre à l’homme du métier de mettre en œuvre l’invention dans toute l’étendue revendiquée (c’est-à-dire pour tous les anticorps revendiqués et non pas seulement pour un ou deux d’entre eux). Ce principe est également énoncé dans les Directives (par exemple , partie F-III, section 3, et partie G-II, section 6.1).

En d’autres termes, les définitions fonctionnelles, telles que celles consistant à revendiquer un anticorps en se référant à son antigène cible, ne sont admissibles que si l’homme du métier est en mesure d’identifier les anticorps sans recourir à un nombre excessif d’essais et d’erreurs (T 735/00). Bien qu’un anticorps puisse également être revendiqué en se référant à son épitope, cette caractéristique n’est généralement pas jugée suffisante pour l’identification de l’anticorps.

Par ailleurs, bien que l’OEB autorise en principe un déposant à présenter des preuves expérimentales après la date de dépôt d’une demande – appelées données « postérieures au dépôt » ou « post-publication » – pour étayer un effet technique d’un anticorps revendiqué (ce qui peut s’avérer nécessaire s’il n’a pas été possible d’obtenir suffisamment de données avant le dépôt), comme l’a établi la décision très attendue G 2/21 de la Grande Chambre de recours, ces données ne peuvent être invoquées que si les conditions suivantes sont remplies :

« … la preuve d’un effet thérapeutique alléguédoit être fournie dans la demande telle que déposée, en particulier si, en l’absence de données expérimentales dans la demande telle que déposée, l’homme du métier ne pourrait pas considérer comme crédible que cet effet soit obtenu. Une lacune à cet égard ne peut être comblée par des éléments de preuve publiés a posteriori. »

Les déposants doivent donc savoir que si la demande ne décrit pas de manière suffisamment détaillée le ou les anticorps revendiqués, les données fournies après le dépôt ne peuvent pas pallier ce manque de suffisance, et que de telles demandes, jugées spéculatives, risquent d'être rejetées.

Activité inventive

Conformément à l’article 56 de la CBE, l’activité inventive est évaluée par rapport à l’état de la technique le plus proche (tel qu’un document accessible au public divulguant un anticorps très similaire à celui revendiqué). Toutefois, en raison du nombre important de demandes concernant des anticorps, les directives comportent désormais une section spécifique (partie G-II, section 6.2) visant à fournir des orientations sur la manière de démontrer l’activité inventive pour les anticorps.

Conformément aux Directives, la nouveauté à elle seule, même lorsque des différences structurelles par rapport aux anticorps de l'état de la technique sont identifiables, ne suffit pas pour faire valoir qu'un nouvel anticorps présente un caractère inventif. Les anticorps produits par des méthodes classiques (par exemple, les hybridomes) seront également considérés comme évidents, à moins que des propriétés inattendues ou surprenantes ne soient démontrées (T 1466/05).

Les déposants doivent donc mettre clairement en évidence tout effet technique inattendu, tel qu’une spécificité ou une efficacité thérapeutique accrue, afin d’étayer la revendication d’inventivité. Les déposants doivent toutefois noter qu’une affinité de liaison améliorée est peu susceptible de conférer un caractère inventif à un anticorps revendiqué par rapport à des anticorps connus, car la maturation de l’affinité est considérée comme une pratique courante dans l’état de la technique, à moins qu’il ne s’agisse d’une amélioration significative de l’affinité à des niveaux pouvant être difficiles à atteindre pour une cible donnée, et qu’il puisse être établi que cette liaison renforcée conduirait à un meilleur résultat thérapeutique.

Un anticorps peut également être considéré comme inventif si la demande démontre que les difficultés techniques liées à sa production ou à sa fabrication ont été surmontées, ou si un nouveau type de format d'anticorps fonctionnel a été mis au point. En substance, toute caractéristique avantageuse peut être invoquée pour étayer l'activité inventive, telle que des modifications novatrices conduisant à une stabilité accrue dans la formulation, à une amélioration des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD), ou à une immunogénicité réduite.

Par ailleurs, la décision G 2/21 a précisé qu'en ce qui concerne les données fournies a posteriori :

« …un demandeur ou un titulaire de brevet peut invoquer un effet technique pour établir l’activité inventive si l’homme du métier, en se fondant sur les connaissances générales courantes et sur la demande telle qu’elle a été déposée initialement, considère que ledit effet est couvert par l’enseignement technique et mis en œuvre par la même invention telle qu’elle a été initialement divulguée. »

La méthode de référence pour surpasser un anticorps de l’état de la technique consiste à fournir des données comparatives démontrant que l’anticorps revendiqué présente un avantage significatif (c’est-à-dire un effet technique) par rapport à l’anticorps de l’état de la technique, ces données pouvant prendre la forme de résultats in vitro ou in vivo. Cependant, il est souvent difficile de déterminer quel test comparatif doit être fourni. Il peut également s’avérer difficile d’accéder aux anticorps de l’état de la technique ou de les recréer pour de tels essais. Par conséquent, les déposants devraient inclure autant de données que possible dans la demande au moment du dépôt, idéalement en utilisant un large éventail de comparateurs pertinents, afin de réduire le risque de devoir s’appuyer sur un effet technique non divulgué (ou « crédible ») via des données postérieures au dépôt.

Les données négatives montrant que certains anticorps issus d'un panel d'anticorps généré ne fonctionnent pas correctement dans un test ou un modèle donné peuvent également s'avérer utiles pour démontrer que l'anticorps revendiqué est particulier, et que n'importe quel anticorps se liant à la même cible (comme un anticorps de l'état de la technique) ne peut pas produire l'effet technique proposé. Ces données pourraient être utilisées en remplacement de données comparatives directes, qui ne sont pas toujours disponibles.

Formats de demande d'indemnisation

Si l'on souhaite revendiquer une utilisation thérapeutique d'un anticorps, les méthodes de traitement (par exemple : « Méthode de traitement du cancer consistant à administrer l'anticorps X à un sujet ») ne sont pas admises, car elles sont considérées comme étant mises en œuvre sur le corps humain ou animal, ce qui ne constitue pas un objet brevetable en Europe.

Toutefois, les revendications relatives à un usage médical admissible peuvent être formulées sous la forme « Anticorps X destiné à être utilisé comme médicament » et « Anticorps X destiné à être utilisé dans le traitement de la maladie Y ».

Les nouvelles utilisations médicales d’un anticorps connu pour le traitement d’une maladie peuvent également faire l’objet de revendications sous la forme d’une « deuxième utilisation médicale » (par exemple : « Anticorps X destiné à être utilisé dans le traitement du cancer »). Les revendications dites « de type suisse », formulées sous la forme « Utilisation d’une substance X dans la fabrication d’un médicament destiné au traitement (ou au diagnostic) de [maladie] », ont été supprimées des lignes directrices en 2010.

Les méthodes de diagnostic sont autorisées, à condition qu'elles ne soient pas mises en œuvre sur le corps humain ou animal (par exemple, en précisant l'utilisation d'un échantillon).

Le brevetage des anticorps aux États-Unis

L'Office américain des brevets et des marques (USPTO) a toujours admis des revendications d'anticorps plus larges, définies en fonction de leur rôle, notamment lorsqu'un antigène est nouvellement identifié.

Toutefois, à la suite de l'arrêt rendu dans l'affaire affaire Amgen Inc. c. Sanofi (2023), dans laquelle la Cour suprême des États-Unis a estimé qu’il ne suffisait pas de décrire simplement la fonction d’un anticorps sans décrire un nombre représentatif d’espèces couvrant l’ensemble du champ d’application des revendications, l’exigence de mise en œuvre prévue à l’article 35 U.S.C. 112(a) (équivalent à l’article 83 de la CBE) a été renforcée.

Cette décision rapproche davantage la pratique américaine de celle de l'Europe en exigeant des déposants qu'ils définissent structurellement les anticorps et qu'ils démontrent que l'homme du métier (appelé « skilled artisan » aux États-Unis) peut raisonnablement mettre en œuvre, sur la base des informations fournies dans la demande, l'ensemble du genre d'anticorps revendiqué. D'après notre expérience de la pratique américaine, la divulgation des séquences_VH et_VL est désormais systématiquement requise.

Toutefois, les revendications fonctionnelles restent valables aux États-Unis si elles s'appuient sur des exemples suffisamment représentatifs et sur des relations structure-fonction prévisibles.

En vertu du droit américain des brevets, un anticorps considéré comme nouveau est également automatiquement réputé non évident, c'est-à-dire présentant un caractère inventif. Ce principe est appelé « non-évidence structurelle » : il est admis qu’un nouvel anticorps présentant une structure distincte de celle des anticorps connus est non évident et donc brevetable, même s’il remplit la même fonction que les anticorps de l’état de la technique (35 U.S.C. 103).

En effet, l’USPTO considère que les différences de séquence constituent une preuve de l’activité inventive, car elles ne peuvent être obtenues par une simple optimisation de routine de l’anticorps. Ainsi, il peut s’avérer plus facile de démontrer qu’un anticorps est à la fois nouveau et non évident aux États-Unis, par rapport aux exigences plus strictes en matière d’activité inventive en Europe.

Les formats d’allégations thérapeutiques autorisés aux États-Unis comprennent les méthodes de traitement impliquant l’administration directe de thérapies aux patients. Les méthodes de diagnostic (même si elles sont mises en œuvre sur le corps humain) sont également brevetables aux États-Unis, mais elles peuvent s’avérer difficiles à faire valoir si elles se limitent à la mesure d’un phénomène naturel, tel que la présence ou le niveau d’un biomarqueur. Cela s’explique par les rejets fondés sur le fait que les « lois de la nature » constituent des objets non brevetables (en vertu de l’article 35 U.S.C. 101). Il existe toutefois certaines exceptions, et les méthodes de diagnostic répondant à certains critères peuvent être admises.

Les données postérieures au dépôt sont également généralement acceptées par l’USPTO et peuvent être utilisées pour étayer le caractère non évident, par exemple un effet technique inattendu, un succès commercial ou un besoin non satisfait de longue date. Leur utilisation est particulièrement efficace si elles sont présentées dans le cadre d’une déclaration (c’est-à-dire une déclaration sous serment déposée après la date de dépôt d’une demande afin de fournir des preuves ou des informations supplémentaires qui n’étaient pas disponibles au moment du dépôt). Bien que les éléments de preuve postérieurs au dépôt puissent être utilisés pour étayer la mise en œuvre de la divulgation initiale, ils ne peuvent pas servir à pallier une absence totale de mise en œuvre.

Brevetabilité des anticorps dans d'autres juridictions importantes

La Chine, le Japon et la Corée du Sud présentent de nombreux points communs en matière d'exigences relatives au dépôt de brevets sur les anticorps. À l'instar de l'Europe et des États-Unis, ces juridictions exigent qu'un anticorps soit nouveau, inventif et présente une applicabilité industrielle. De plus, la suffisance de la divulgation est un élément essentiel.

En règle générale, un anticorps dirigé contre un nouvel antigène sera accepté à condition que la structure de cet antigène soit définie et que sa fonction soit établie. Lorsque l'antigène est connu, la Chine, le Japon et la Corée du Sud exigent généralement que l'anticorps revendiqué, ciblant un antigène connu, soit défini sur le plan structurel (par le biais de ses six CDR ou de ses régions_VH/VL, par exemple).

Chine

L'Administration nationale chinoise de la propriété intellectuelle (CNIPA) privilégie les définitions structurelles et s'aligne généralement sur les pratiques européennes, mais peut se montrer plus stricte dans certaines circonstances. Conformément aux lignes directrices de la CNIPA relatives à l'examen des brevets et à la loi sur les brevets de la République populaire de Chine, les déposants doivent divulguer au moins une séquence d'anticorps ou un dépôt d'hybridome (au titre du Traité de Budapest), ainsi que des méthodes reproductibles permettant d'obtenir des anticorps fonctionnellement similaires.

Les revendications fonctionnelles peuvent être acceptées si elles s'accompagnent d'une description structurelle solide et de données expérimentales fiables, mais les revendications portant uniquement sur « un anticorps qui se lie à l'antigène X », sans autre description, sont généralement rejetées en raison de l'absence d'éléments à l'appui de ces revendications dans la demande.

Ainsi, le CNIPA adopte souvent une approche plus stricte que celle d’autres juridictions, y compris en Europe, et, dans les faits, les examinateurs exigent généralement qu’un anticorps soit revendiqué à la fois par ses caractéristiques structurelles (par exemple, ses six séquences CDR ou ses régions_VH/VL ) et par son antigène cible. Des données expérimentales démontrant la fonctionnalité de toutes les protéines homologues sont requises(Novo Nordisk c. Longda Co. et Boli Co., jugements civils (2012) n° 41 et 42, Tribunal populaire de Tianjin). D’après notre expérience, les examinateurs chinois examinent systématiquement en détail les preuves expérimentales fournies dans les exemples d’une demande et exigent que les revendications correspondent étroitement à ces preuves.

À l'instar de l'Europe et contrairement aux États-Unis, le caractère non évident structurel en soi peut s'avérer insuffisant pour établir la brevetabilité au regard d'autres anticorps connus. Pour qu'un anticorps soit considéré comme non évident par le CNIPA, des effets techniques inattendus, tels qu'une affinité de liaison accrue et une activité activatrice ou inhibitrice, doivent pouvoir être démontrés dans la demande.

Bien que les revendications relatives aux méthodes de traitement ou de diagnostic, ou aux utilisations médicales secondaires, ne soient pas autorisées, les revendications de type suisse le sont. Les données déposées a posteriori peuvent également être acceptées par le CNIPA, mais elles ne sont généralement utilisées que pour étayer davantage l'applicabilité industrielle ou l'activité inventive (à condition que les effets techniques soient déjà divulgués dans la demande telle que déposée) et il sera difficile de s'y appuyer pour remédier à un défaut de suffisance.

Japon

L'Office japonais des brevets (JPO) précise traditionnellement qu'une revendication portant sur un anticorps peut être définie en précisant l'antigène qu'il cible, l'hybridome qui le produit ou sa réactivité croisée avec un autre anticorps (Directives d'examen relatives aux brevets et aux modèles d'utilité au Japon et Loi japonaise sur les brevets).

La pratique de l’Office européen des brevets (OEB) est donc généralement considérée comme plus proche de celle de l’Europe que celle d’autres juridictions. Les déposants doivent également démontrer que l’homme du métier serait en mesure de produire les anticorps revendiqués sans recourir à un nombre excessif d’essais et d’erreurs ; toutefois, si des éléments de justification suffisants sont fournis, les revendications définies par épitope peuvent être acceptées.

À l’instar de l’Europe et de la Chine, il est généralement nécessaire de démontrer que l’anticorps revendiqué présente des propriétés inattendues ou que des difficultés ont été surmontées lors de son obtention (en particulier si des méthodes bien connues ou courantes ont été utilisées) pour que l’Office japonais des brevets (JPO) reconnaisse le caractère inventif d’un anticorps (Glaxo Group Ltd. c. Commissaire de l’Office japonais des brevets, Heisei 15 (Gyo-ke) 104, 2003 (Cour d’appel de Tokyo)).

Il est à noter que l’Office japonais des brevets (JPO) autorise également l’inclusion de plusieurs formats de revendications dans une même demande, ce qui offre une plus grande souplesse stratégique. Les formats autorisés comprennent les revendications de type suisse et celles relatives à une seconde utilisation médicale, ainsi que les revendications portant sur des méthodes de traitement ou de diagnostic (ces dernières devant toutefois concerner des animaux et non des êtres humains).

À l'instar de l'Europe, bien que le JPO accepte les données déposées a posteriori, leur utilisation est limitée à la justification d'un effet technique allégué visant à démontrer l'activité inventive. Étant donné que le JPO exige que la demande contienne des données relatives à une composition revendiquée (Astellas & Fujisawa c. Commissaire de l’Office japonais des brevets, Heisei 17 (Gyo-ke) 10312, 2005 (Cour suprême de la propriété intellectuelle)), les données déposées a posteriori ne peuvent pas être utilisées pour pallier une absence totale de fondement au regard du droit japonais.

Corée du Sud

Comme en Europe, les anticorps définis sur le plan structurel ont plus de chances d’être acceptés en vertu de la loi coréenne sur les brevets par l’Office coréen de la propriété intellectuelle (KIPO). En revanche, les anticorps définis sur le plan fonctionnel font l’objet d’un examen plus approfondi. À l’instar de la Chine et du Japon, le KIPO exige qu’un anticorps soit revendiqué par sa ou ses séquences, sauf si son antigène cible est nouveau, auquel cas l’anticorps peut être défini par la séquence cible.

Si seules des caractéristiques fonctionnelles sont fournies, les déposants doivent compléter ces informations en incluant dans la demande au moins un exemple de mise en œuvre, des informations sur la séquence et, idéalement, des données expérimentales relatives à l’anticorps revendiqué, afin de permettre à un homme du métier de reproduire le résultat. Les moyens spécifiques de production de l’anticorps (par exemple, un hybridome) et l’activité de celui-ci doivent également être divulgués pour satisfaire aux exigences de suffisance (Won 3919 de 1998).

À l’instar de l’Europe, les anticorps dirigés contre des antigènes connus ne peuvent être considérés comme inventifs que si le déposant est en mesure de démontrer des effets techniques inattendus ou surprenants, tels qu’une spécificité améliorée ou une utilité thérapeutique accrue. Le caractère non évident de la structure en soi est insuffisant à cet égard et l’importance technique doit être précisée dans la demande(1998 Won 2040 ; 2000 Her 297). À l’instar de la Chine, les examinateurs du KIPO ont tendance à accorder la protection pour des objets correspondant aux divulgations spécifiques figurant dans les exemples.

La pratique coréenne s’aligne également sur la pratique européenne en ce sens que les revendications portant sur de nouvelles utilisations thérapeutiques d’anticorps connus sont autorisées. Une maladie spécifique doit être mentionnée, même si l’« anticorps X » est un nouvel anticorps. Les revendications relatives à des méthodes de traitement et celles de type suisse ne sont pas acceptées par le KIPO, mais, comme au JPO, les méthodes de diagnostic sont autorisées si elles sont mises en œuvre directement sur le corps d’un animal (les êtres humains doivent être exclus).

Par ailleurs, bien que le KIPO accepte les données fournies après le dépôt, celles-ci ne sont généralement admises que pour étayer l'activité inventive et ont moins de chances d'être acceptées pour étayer la suffisance de la description. Toutefois, contrairement à l'Europe, à la Chine et au Japon, les données fournies après le dépôt peuvent être utilisées pour établir la mise en œuvre.

Points clés à retenir sur le plan stratégique

Dans l'ensemble, le dépôt d'un brevet portant sur des anticorps nécessite de s'adapter à des exigences juridiques complexes et en constante évolution. Afin d'optimiser la protection dans l'ensemble des juridictions, les déposants devraient envisager :

• Divulgation des séquences complètes des régions_VH/VL ou, à tout le moins, des séquences CDR ;
• Fournir des données variées et solides concernant la liaison, l’affinité et l’efficacité thérapeutique. L’inclusion de données comparatives démontrant les performances supérieures de l’anticorps revendiqué par rapport, par exemple, à la référence dans le domaine ou à l’anticorps présentant la plus grande similitude structurelle constituera également un avantage significatif si ces données sont incluses dans la demande ;
• Utiliser plusieurs formats de revendications comportant des caractéristiques structurelles et fonctionnelles, en particulier en cas d’incertitude quant au lieu où demander la protection à l’échelle mondiale ;
• Déposer des demandes divisionnaires en Europe et dans d'autres juridictions où cela est autorisé, afin de tenter de préserver des revendications structurelles et/ou fonctionnelles plus larges ;
• Obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des indications spécifiques, en accordant une attention particulière aux mesures d'exclusivité non liées aux brevets, telles que l'exclusivité des données réglementaires, ainsi qu'aux autres possibilités de prolonger la protection par brevet au moyen de certificats complémentaires de protection ou de prolongations de la durée des brevets.

En définitive, une planification stratégique s'appuyant sur des données expérimentales solides et une rédaction claire des revendications, à la lumière des révisions en cours des exigences et réglementations locales en matière de droit des brevets, reste essentielle pour la protection mondiale des brevets sur les anticorps.

Enfin, bien que la présente note d'information vise à résumer les différentes pratiques en matière de brevetage des anticorps et de leurs dérivés au sein de l'IP5, les déposants doivent toujours consulter des avocats locaux dans chaque juridiction afin d'obtenir des conseils précis et à jour.

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Publié en juillet 2025