브리핑 자료
항체 및 그 유도체(이특이성 및 다특이성 항체, 단편, 융합체 등 포함)는 현대 생명공학의 핵심이 되었습니다. 특히 치료 및 진단 분야에서 상업적·의학적 중요성이 매우 크기 때문에, 효과적인 특허 보호가 필수적입니다. 그러나 항체에 대한 특허 요건은 관할권마다 상당히 차이가 있습니다.
본 브리핑 문서는 항체 및 그 유도체에 대한 특허 보호를 획득하기 위한 유럽 특허법의 복잡한 내용을 요약하는 것을 목적으로 하며, 전략적 의사결정을 뒷받침하기 위해 관련 법적 근거를 인용하고 있다.
또한, 출원인들이 전 세계적으로 항체 특허를 취득할 수 있도록 돕기 위해, 미국뿐만 아니라 중국, 일본, 한국(이들 국가의 특허청을 유럽과 함께 통칭하여 ‘IP5’라고 부름)의 실무에 대한 비교 분석도 제공됩니다.
유럽에서의 항체 특허 출원
구조적 청구항 대 기능적 청구항
유럽특허협약(EPC)에 따르면, 항체가 특허를 받을 수 있으려면 EPC 제52조의 핵심 요건을 충족해야 한다. 즉, 신규성(새로운 것)을 갖추고, 발명적 단계(명백하지 않은 것; 이에 대해서는 아래 EPC 제56조와 관련하여 더 자세히 다루겠다)를 갖추며, 산업적 이용 가능성(산업 분야에서 실질적이고 구체적인 용도)을 가져야 한다.
유럽특허청(EPO)은 현재 발명에 대해 청구되는 보호 범위를 정의하는 청구항 중, 항체의 구조적 특징을 통해 이를 개시하는 청구항을 매우 선호하고 있습니다. 이와 관련하여, 현행 EPO 심사 지침(Part G, Chapter II, Section 6)에 따르면, 항체는 다음의 방식을 통해 청구되어야 합니다:
- 적어도 특정 항원 결합을 가능하게 하는 상보성 결정 영역(CDR)은 그렇다(단, 하나 이상의 CDR이 항원과 상호작용하지 않는다는 것이 입증되지 않는 한, 6개의 CDR 전부를 청구해야 한다); 그러나
- 가급적이면 전체 아미노산 서열(예: 중사슬 [VH] 및 경사슬 [VL]의 가변 영역)이 포함되어야 한다.
항체의 구조적 특징을 정의하는 정확한 아미노산 또는 뉴클레오티드 서열을 명시하는 대신, 청구항은 서열의 변이성(일반적으로 ‘서열 동일성 변이성’이라 함)을 언급할 수도 있다. 그러나 EPO 심사관들은 이러한 관행을 점점 더 부정적으로 보고 있으며, 특히 그러한 변이성을 뒷받침할 실험적 증거가 없거나 서열이 명확한 기능적 특징과 결합되어 있지 않은 경우에는 더욱 그러하다.
또한, CDR이 특정 서열에 의해 정의되지 않고 더 큰 중쇄 또는 경쇄 서열을 참조하여 정의되는 경우, 카바트(Kabat), 초티아(Chothia) 또는 IMGT 체계와 같은 CDR 번호 부여 방식을 명시해야 합니다. 이 역시 EPO 심사관들 사이에서 점점 더 흔하게 요구되는 사항으로 보이며(현재 지침서에도 이러한 번호 부여 체계가 언급되어 있습니다).
EPO에서는 CDR만으로는 항체를 정의하는 것이 점점 더 어려워지고 있는데, 이는 CDR 외에도 프레임워크 서열이 항체의 결합 특성에 결정적인 역할을 한다고 간주되기 때문이다. 주어진 CDR 세트에 대해 기능을 유지하면서 프레임워크를 변경할 수 있음을 입증하는 확실한 데이터가 없는 한, 청구항은 전체VH 및VL 서열로 제한될 가능성이 높다.
따라서 항체 또는 그 유도체를 청구하는 경우, 출원인은 특정 구조적 특징으로 청구 범위를 제한하여 보호 범위를 좁혀야 할 수도 있다. 그러나 관련 생물학적 분석에서 달성된 바람직한 효능 특성 등 기능적 특징과 조합하여 청구하는 경우, 보다 광범위한 구조적 특징에 대한 언급을 유지할 수 있을 것이다.
또는, 항체는 새로운 표적 항원(예: “항원 X에 결합하는 항체”)이나 에피토프(즉, 항체가 특이적으로 결합하는 항원의 구조적으로 정의된 부분)에 결합하는 능력과 같은 기능적 특징만을 참조하여 청구될 수도 있다.
또한, 항체를 명확히 정의된 항원에 결합하는 능력과 부정적인 특징을 조합하여 정의할 수도 있다. 예를 들어, “항원 X에는 결합하지만 항원 Y에는 결합하지 않는 항체”와 같이 정의하거나, 표적 항원을 바탕으로 중화 능력, 세포 사멸 유도 능력, 특정 수용체의 활성화 또는 억제 능력과 같은 다른 특성을 정의하는 기능적 특징을 근거로 정의할 수도 있다.
그러나 결합 특성에 의해서만 정의된 청구항은, 해당 항원이 명확하게 정의되어 있고, 그러한 특성을 지닌 항체가 통상적인 방법으로 생성될 수 없음을 입증할 수 있는 충분한 증거(일반적으로 실험 데이터 형태)가 뒷받침되는 경우에만 허용된다.
또한, 항체(또는 해당 항체를 생성하는 데 사용되는 하이브리도마)를 제조하는 방법 및 해당 항체를 암호화하는 핵산 서열을 대상으로 하는 청구항도 허용된다는 점에 유의해야 한다.
공시 내용의 적절성
EPC 제52조에 더하여, 항체는 EPC 제83조의 요건도 충족해야 하는데, 이는 해당 항체가 출원서에 명확하고 충분히 상세하게 기술되어 있어, 해당 분야의 전문가가 추가적인 발명적 기술이나 과도한 노력을 들이지 않고도 이를 제조하고 사용할 수 있어야 한다는 것을 의미한다(이를 ‘공개 충분성’이라고 함).
유럽 특허 협약(EPC) 제83조에 따르면, 발명이 하나 이상의 항체와 관련된 경우, 일반적으로 완전히 특성 분석이 완료된 항체의 예시至少 하나와, 유사한 기능을 가진 추가적인 항체를 어떻게 얻을 수 있는지에 대한 설명이 요구된다(하나 이상의 항체를 청구하는 경우).
이 요건은 T 409/91 사건에서 확립된 바와 같이, 공개 내용은 당업자가 청구된 전체 범위(즉, 한두 가지가 아닌 모든 청구된 항체에 대해)에 걸쳐 발명을 실시할 수 있도록 해야 한다는 것이다. 이는 지침(예: 파트 F-III, 제3절 및 파트 G-II, 제6.1절)에도 명시되어 있다.
즉, 표적 항원을 참조하여 항체를 청구하는 것과 같은 기능적 정의는, 해당 분야의 전문가가 과도한 시행착오 없이 항체를 식별할 수 있는 경우에만 허용된다(T 735/00). 항체를 그 에피토프를 참조하여 청구할 수도 있지만, 이 특징만으로는 일반적으로 항체 식별에 충분한 것으로 간주되지 않는다.
또한, 원칙적으로 유럽특허청(EPO)은 출원인이 출원일 이후에 실험적 증거를 제출하는 것—이른바 ‘출원 후’ 또는 ‘공개 후’ 데이터)를 제출하여 청구된 항체의 기술적 효과를 입증할 수 있도록 허용하고 있지만(출원 전에 충분한 데이터를 확보할 수 없었던 경우 필요할 수 있음), 많은 기대를 모았던 확대상소위원회 결정 G 2/21에 명시된 바와 같이, 이러한 데이터는 다음 조건이 충족될 경우에만 근거로 삼을 수 있습니다:
“…주장된 치료 효과에 대한 증명은출원 당시 제출된 출원서에서 제시되어야 하며, 특히 출원 당시 제출된 출원서에 실험 데이터가 없어 해당 효과가 달성되었다는 점이 해당 분야의 전문가에게 신빙성이 없는 경우에는 더욱 그러하다. 이와 관련된 결함은 사후에 공개된 증거로는 보완할 수 없다.”
따라서 출원인은, 출원서에서 청구된 하나 이상의 항체를 충분히 상세하게 개시하지 않은 경우, 출원 후 제출된 자료만으로는 개시 불충분 문제를 보완할 수 없으며, 이러한 추측에 그치는 출원은 기각될 가능성이 높다는 점을 유의해야 한다.
창의적 단계
유럽특허협약(EPC) 제56조에 따라, 진보성은 가장 근접한 선행기술(예: 청구된 항체와 매우 유사한 항체를 공개한 공개된 문서 등)을 기준으로 평가된다. 그러나 항체 관련 출원이 급증함에 따라, 지침에는 이제 항체에 대한 진보성 요건을 충족하기 위한 지침을 제공하기 위한 별도의 섹션(Part G-II, Section 6.2)이 마련되어 있다.
지침에 따르면, 선행 기술인 항체와 구조적 차이가 식별되더라도, 신규성만으로는 새로운 항체가 진보성을 갖는다고 주장하기에 충분하지 않다. 표준적인 방법(예: 하이브리도마)으로 생산된 항체 역시 예상치 못하거나 놀라운 특성이 입증되지 않는 한 자명한 것으로 간주된다(T 1466/05).
따라서 출원인은 진보성 주장을 뒷받침하기 위해 특이성 향상이나 치료 효능 향상과 같은 예상치 못한 기술적 효과를 명확히 강조해야 한다. 다만, 결합 친화도의 개선만으로는 청구된 항체가 기존 항체에 비해 진보성을 갖기 어렵다는 점에 유의해야 한다. 이는 친화도 성숙이 해당 기술 분야에서 통상적인 절차로 간주되기 때문이다. 단, 특정 표적에 대해 달성하기 어려운 수준의 친화도로 현저히 개선되었거나, 결합 능력의 향상이 치료 결과의 개선으로 이어진다는 점이 입증될 경우에는 예외이다.
또한, 해당 항체를 생성하거나 제조하는 데 따르는 기술적 난제를 극복했음이 출원서에 명시되어 있거나, 새로운 유형의 기능성 항체 형태가 고안된 경우에도 해당 항체는 진보성이 있는 것으로 간주될 수 있다. 본질적으로, 제형 내 안정성 향상, 약동학/약력학(PK/PD) 개선, 또는 면역원성 감소로 이어지는 새로운 개량과 같은 모든 유리한 특징은 진보성 판단의 근거로 활용될 수 있다.
또한, G 2/21은 출원 후 제출된 자료에 대해 다음과 같이 명확히 밝혔습니다:
“…특허 출원인 또는 특허권자는, 해당 분야의 기술자가 일반적인 지식을 바탕으로 하고 최초 출원된 출원서를 근거로 볼 때, 해당 기술적 효과가 기술적 교시에 포함되며 최초 공개된 발명에 구현된 것으로 간주할 경우 , 그 효과를 진보성의 근거로 삼을 수 있다.”
선행기술 항체를 극복하기 위한 가장 확실한 방법은, 청구된 항체가 선행기술 항체에 비해 상당한 이점(즉, 기술적 효과)을 제공함을 보여주는 비교 데이터를 제시하는 것이며, 이는 체외(in vitro ) 또는 생체 내(in vivo) 데이터의 형태일 수 있다. 그러나 어떤 비교 시험을 제시해야 할지 예측하기 어려운 경우가 많다. 또한 이러한 시험을 위해 선행기술 항체를 입수하거나 재현하는 것 또한 어려울 수 있다. 따라서 출원인은 출원 시점에 가능한 한 많은 데이터를 출원서에 포함시켜야 하며, 이상적으로는 다양한 유용한 비교 대상을 활용하여, 출원 후 제출된 데이터를 통해 비공개된(또는 “신뢰할 수 있는”) 기술적 효과에 의존해야 할 가능성을 줄여야 한다.
특정 분석법이나 모델에서 제대로 기능하지 않는 것으로 나타난 항체 패널 구성원들에 대한 부정적 데이터 역시, 청구된 항체가 특별하다는 점과, 단순히 동일한 표적에 결합하는 항체(예: 선행기술 항체)만으로는 제안된 기술적 효과를 얻을 수 없다는 점을 입증하는 데 유용할 수 있다. 이러한 데이터는 입수하기 어려울 수 있는 직접적인 비교 데이터의 대체 자료로 활용될 수 있다.
청구서 양식
항체의 치료적 용도를 주장하고자 할 경우, 치료 방법(예: “피험자에게 항체 X를 투여하는 것을 포함하는 암 치료 방법”) 은 인체 또는 동체의 신체에 시행되는 것으로 간주되므로 허용되지 않으며, 이는 유럽에서 허용되지 않는 대상 사항입니다.
그러나 허용되는 의학적 용도에 대한 주장은 “의약품으로 사용되는 항체 X” 및 “질병 Y의 치료에 사용되는 항체 X”와 같은 형태로 제시될 수 있다 .
특정 질병의 치료를 위한 기존 항체의 새로운 의학적 용도 역시 ‘제2의 의학적 용도’ 형식으로 청구할 수 있다(예: “암 치료에 사용되는 항체 X”). “물질 X를 [질병]의 치료(또는 진단)용 의약품 제조에 사용하는 것”이라는 형식의 이른바 ‘스위스식’ 청구항은 2010년에 지침에서 폐지되었다.
진단 방법은, 사람이나 동물의 신체에 직접 시행되지 않는 한(예: 검체 사용을 명시하는 경우 등), 허용된다.
미국에서 항체의 특허 출원
미국 특허상표청(USPTO)은 특히 항원이 새로 확인된 경우, 기능적으로 정의된 항체 청구항을 역사적으로 더 폭넓게 허용해 왔다.
그러나 Amgen Inc. 대 Sanofi (2023)사건에서 미국 연방대법원이 청구범위의 전체 범위에 걸친 대표적인 종의 수를 기술하지 않고 단순히 항체의 기능을 기술하는 것만으로는 불충분하다고 판시한 이후, 35 U.S.C. 112(a)조 (EPC 제83조에 해당)에 따른 실시 가능 요건이 더욱 엄격해졌다.
이 판결은 출원인에게 항체를 구조적으로 정의하고, 당업자(미국에서는 ‘skilled artisan’로 지칭됨)가 출원서에 제공된 정보를 바탕으로 청구된 항체의 전체 범주를 합리적으로 구현할 수 있음을 입증하도록 요구함으로써, 미국의 실무를 유럽의 실무와 더욱 일치시키는 결과를 가져왔습니다. 또한, 미국의 실무 경험에 비추어 볼 때,VH 및VL 서열의 공개는 이제 일상적으로 필수적입니다.
그러나 기능적 청구항은 충분한 대표적 예시와 예측 가능한 구조-기능 관계가 뒷받침된다면 미국에서도 여전히 유효합니다.
미국 특허법에 따르면, 신규성이 인정되는 항체는 자동으로 비자명성, 즉 발명적 단계가 있는 것으로 간주됩니다. 이 원칙을 ‘구조적 비자명성’이라고 하며, 이는 알려진 항체와 구별되는 구조를 가진 새로운 항체가, 비록 선행기술의 항체와 동일한 기능을 수행하더라도 비자명성이 인정되어 특허를 받을 수 있음을 의미합니다(35 U.S.C. 103).
이는 미국 특허청(USPTO)이 서열의 차이를 항체의 일상적인 최적화만으로는 도출할 수 없는 것으로 간주하여, 이를 발명의 단계에 대한 증거로 보기 때문입니다. 따라서 미국에서 항체가 신규성이며 비자명성을 모두 갖추고 있다고 주장하는 것은, 발명의 단계에 대한 요건이 더 엄격한 유럽에 비해 달성하기가 더 쉬울 수 있습니다.
미국에서 허용되는 치료 관련 청구항 형식에는 환자에게 직접 치료법을 투여하는 치료 방법이 포함됩니다. 진단 방법(인체에 시행되는 경우라도) 역시 미국에서 특허를 받을 수 있지만, 바이오마커의 존재 여부나 수준과 같은 자연 현상을 단순히 측정하는 것에 그치는 경우에는 특허를 획득하기 어려울 수 있습니다. 이는 소위 ‘자연법칙’에 근거하여 특허 대상이 될 수 없는 주제(미국 연방법전 제35편 제101조)라는 이유로 거절되기 때문이다. 그러나 일부 예외가 있으며, 특정 기준을 충족하는 진단 방법은 특허가 허용될 수 있다.
출원 후 제출된 자료 역시 일반적으로 미국 특허청(USPTO)에서 인정되며, 예상치 못한 기술적 효과, 상업적 성공, 또는 오랫동안 충족되지 않았던 요구 사항과 같은 비명백성을 입증하는 데 활용될 수 있습니다. 이러한 자료는 특히 선언서(즉, 출원 시점에 확보할 수 없었던 추가 증거나 정보를 제공하기 위해 출원일 이후에 제출되는 선서 진술서)의 일부로 제출될 경우 그 효과가 매우 큽니다. 출원 후 증거는 원래 공개 내용의 실시 가능성을 입증하는 데 사용될 수 있지만, 실시 가능성이 완전히 결여된 상황을 보완하는 데는 사용할 수 없습니다.
다른 주요 관할권에서의 항체 특허 출원
중국, 일본, 한국은 항체 특허 출원 요건에서 많은 부분이 중복됩니다. 유럽 및 미국과 마찬가지로, 이들 관할권에서는 항체가 신규성과 진보성을 갖추고 산업적 이용 가능성이 있어야 한다고 규정하고 있습니다. 또한, 개시의 충분성은 핵심 요건입니다.
일반적으로 새로운 항원에 대한 항체는, 해당 항원의 구조가 명확히 규명되고 그 기능이 입증된 경우라면 인정됩니다. 항원이 알려진 경우, 중국, 일본 및 한국은 일반적으로 알려진 항원을 표적으로 하는 청구된 항체의 구조가 (예를 들어, 6개의 CDR 또는VH/VL 영역을 통해) 명확히 규명될 것을 요구합니다.
중국
중국 국가지식재산권국(CNIPA)은 구조적 정의를 선호하며 유럽의 관행에 부합하는 경향을 보이지만, 일부 상황에서는 더 엄격한 기준을 적용할 수도 있다. CNIPA 특허심사지침 및 중화인민공화국 특허법에 따르면, 출원인은 최소한 하나의 항체 서열 또는 하이브리도마 기탁(부다페스트 조약에 의거)과 기능적으로 유사한 항체를 얻는 재현 가능한 방법을 공개해야 한다.
기능적 청구항은 확실한 구조적 공개와 신뢰할 수 있는 실험 데이터가 동반된 경우 인정될 수 있으나, 추가적인 공개 없이 단순히 “항원 X에 결합하는 항체”만을 대상으로 하는 청구항은 일반적으로 해당 청구항을 뒷받침할 만한 근거가 출원서에 부족하다는 이유로 거절된다.
따라서 중국국가지식재산권국(CNIPA)은 유럽을 비롯한 다른 관할권보다 종종 더 엄격한 접근 방식을 취하며, 실제로 심사관들은 일반적으로 항체를 그 구조적 특징(예: 6개의 CDR 서열 또는VH/VL 영역)과 표적 항원 모두를 통해 청구할 것을 요구합니다. 모든 상동 단백질의 기능성을 입증하는 실험 데이터가 요구됩니다(Novo Nordisk 대 Longda Co. 및 Boli Co., 민사 판결(2012) 제41호 및 제42호, 톈진 고등인민법원). 당사의 경험에 따르면, 중국 심사관들은 출원서의 실시예에 제시된 실험적 증거를 일상적으로 상세히 검토하며, 청구항이 해당 증거와 밀접하게 부합할 것을 요구합니다.
유럽과 마찬가지로, 미국과 달리 다른 알려진 항체들을 고려할 때 구조적 비자명성만으로는 특허성을 입증하기에 불충분할 수 있다. 중국 국가지식재산권국(CNIPA)에서 항체가 비자명하다고 인정받기 위해서는, 결합 친화도 향상 및 활성화/억제 활성과 같은 예상치 못한 기술적 효과가 출원서에서 입증되어야 한다.
치료·진단 방법이나 제2의 의학적 용도에 관한 청구항은 허용되지 않지만, 스위스식 청구항은 허용됩니다. 출원 후 제출된 자료도 중국국가지식재산권국(CNIPA)에서 인정될 수 있으나, 일반적으로는 산업적 적용 가능성이나 진보성을 더욱 입증하는 데에만 사용되며(단, 기술적 효과가 이미 출원된 명세서에 공개되어 있는 경우에 한함), 명세서의 충분성 결함을 보완하기 위해 이를 근거로 삼기는 어려울 것입니다.
일본
일본 특허청(JPO)은 전통적으로, 항체를 대상으로 하는 청구항은 해당 항체가 표적으로 하는 항원, 이를 생성하는 하이브리도마, 또는 다른 항체와의 교차반응성을 명시함으로써 정의될 수 있다고 밝히고 있다(일본 특허 및 실용신안 심사지침 및 일본 특허법).
따라서 JPO의 심사 관행은 일반적으로 다른 관할권보다 유럽의 관행에 더 부합하는 것으로 간주됩니다. 출원인은 또한 당업자가 과도한 시행착오 없이 청구된 항체를 생성할 수 있음을 입증해야 하지만, 충분한 근거가 제시될 경우 에피토프로 정의된 청구항도 인정될 수 있습니다.
유럽 및 중국과 마찬가지로, 일본특허청(JPO)이 항체의 진보성을 인정하기 위해서는 일반적으로 청구된 항체가 예상치 못한 특성을 지닌다는 점이나, 해당 항체를 얻기 위한 과정에서 어려움이 극복되었다는 점(특히 잘 알려진 방법이나 일상적인 방법이 사용된 경우)을 입증해야 한다 (Glaxo Group Ltd. v. Commissioner Japan Patent Office, 헤이세이 15 (Gyo-ke) 104, 2003 (도쿄 고등법원)).
특히, JPO는 단일 출원서에 여러 가지 청구항 형식을 포함하는 것을 허용하여 전략적 유연성을 한층 더 높여줍니다. 허용되는 형식에는 스위스식 청구항과 제2의 의학적 용도 청구항은 물론, 치료 또는 진단 방법 청구항도 포함됩니다(단, 이러한 청구항은 인간이 아닌 동물을 대상으로 해야 합니다).
유럽과 마찬가지로, 일본특허청(JPO)은 출원 후 제출된 자료를 인정하고는 있으나, 이를 사용하여 발명의 진보성을 입증하기 위한 기술적 효과를 주장하는 데에는 제한이 있습니다. JPO는 출원서에 청구된 조성물에 관한 데이터가 포함되어야 한다고 요구하고 있으므로 (Astellas & Fujisawa v. Commissioner Japan Patent Office, 헤이세이 17 (Gyo-ke) 10312, 2005 (지식재산고등법원)), 일본 법에 따라 근거가 완전히 결여된 경우를 보완하기 위해 출원 후 제출된 데이터를 사용할 수 없습니다.
대한민국
유럽과 마찬가지로, 한국특허청(KIPO)에서는 구조적으로 정의된 항체가 한국 특허법에 따라 등록될 가능성이 더 높습니다. 그러나 기능적으로 정의된 항체는 더 엄격한 심사를 받습니다. 중국 및 일본과 마찬가지로, KIPO는 항체의 표적 항원이 신규한 경우가 아닌 한, 항체를 그 서열로 청구할 것을 요구하며, 표적 항원이 신규한 경우에는 항체를 표적 서열로 정의할 수 있습니다.
단순히 기능적 특징만 기재된 경우, 출원인은 해당 항체에 대해 숙련된 기술자가 재현할 수 있도록 출원서에 적어도 하나의 실시 예, 서열 정보, 그리고 가급적이면 실험 데이터를 포함시켜 이를 보완해야 한다. 또한, 충분성 요건을 충족하기 위해서는 항체의 구체적인 제조 방법(예: 하이브리도마) 및 항체의 활성에 대해서도 공개해야 한다(1998년 원 3919).
유럽과 마찬가지로, 알려진 항원에 대한 항체는 출원인이 특이성의 향상이나 치료적 유용성 등 예상치 못하거나 놀라운 기술적 효과를 입증하지 않는 한, 발명적이라고 간주되지 않을 수 있다. 이 점에서 구조적 비자명성만으로는 불충분하며, 기술적 중요성이 출원서에 구체적으로 명시되어야 한다(1998년 원 2040호; 2000년 헤르 297호). 중국과 마찬가지로, 한국특허청(KIPO) 심사관들은 예시에 구체적으로 공개된 내용에 부합하는 청구범위에 대해 등록을 허용하는 경향이 있다.
한국의 관행은 알려진 항체의 새로운 치료적 용도에 관한 청구항이 허용된다는 점에서 유럽의 관행과도 일치한다. “항체 X”가 새로운 항체라 하더라도 구체적인 질병을 명시해야 한다. 한국특허청(KIPO)은 치료 방법 및 스위스식 청구항을 인정하지 않지만, 일본특허청(JPO)과 마찬가지로 동물 신체에서 직접 수행되는 진단 방법은 허용된다(단, 인간은 제외되어야 함).
또한, 한국특허청(KIPO)은 출원 후 제출된 자료를 인정하고는 있지만, 일반적으로 이러한 자료는 발명의 진보성을 입증하기 위한 목적으로만 인정되며, 명세서의 충분성을 입증하기 위한 목적으로는 인정될 가능성이 낮습니다. 그러나 유럽, 중국, 일본과 달리, 출원 후 제출된 자료를 실시 가능성의 입증에 활용할 수 있습니다.
전략적 시사점
전반적으로, 항체에 대한 특허 출원을 위해서는 복잡하고 끊임없이 변화하는 법적 요건을 충족해야 합니다. 여러 관할권에서 보호 범위를 극대화하기 위해 출원인은 다음 사항을 고려해야 합니다:
- VH/VL 영역의 전체 염기서열 또는 최소한 CDR 염기서열을 공개하는 것;
- 다양하고 확실한 결합력, 친화도 및 치료적 효능에 대한 증거를 제시한다. 또한, 출원서에 해당 항체가 해당 분야의 골드 스탠다드나 구조적으로 가장 유사한 항체 등에 비해 성능이 향상되었음을 보여주는 비교 데이터를 포함할 경우, 이는 상당한 이점을 제공할 것이다;
- 구조적 및 기능적 특징을 포함하는 여러 가지 청구 범위를 활용하며, 특히 전 세계적으로 어디에서 보호를 받을지 불확실한 경우;
- 유럽 및 허용되는 기타 관할권에서 분할출원을 제출하여, 보다 광범위한 구조적 및/또는 기능적 청구항을 확보하기 위해 노력하는 것;
- 특정 적응증에 대한 시판 허가를 추진하는 한편, 규제상 데이터 독점권과 같은 비특허 독점 조치뿐만 아니라, 보충보호증명서(SPC)나 특허 기간 연장을 통해 특허 보호를 확대할 수 있는 기타 기회들도 신중하게 검토하고 있다.
결국, 각국의 특허법 요건 및 규정에 대한 지속적인 검토를 고려하여, 탄탄한 실험 데이터와 명확한 청구항 작성에 기반한 전략적 계획 수립은 전 세계적인 항체 특허 보호를 위해 여전히 필수적입니다.
마지막으로, 본 브리핑 문서는 IP5 국가들에서 항체 및 그 유도체에 대한 특허 출원 관행의 차이를 요약하는 것을 목적으로 하고 있으나, 출원인은 정확하고 최신의 조언을 얻기 위해 항상 각 관할 지역의 현지 변리사와 상담해야 합니다.
Barker Brettell에는 귀사의 혁신 기술을 최적으로 보호할 수 있는 방법에 대해 지원과 조언을 제공해 드릴 수 있는 전담의료 부문 팀이있습니다. 이에 대해 더 자세한 상담을 원하시면 본 기사의 저자인로라 리갈(Laura Riggall)과조나단 마이어스(Jonathan Myers)에게 연락하시거나, 평소 상담하고 계신 Barker Brettell 담당 변호사에게 문의해 주시기 바랍니다.
발행일: 2025년 7월
“항체에 대한 특허 요건은 관할권마다 상당히 다릅니다.”
