「沈黙の疫病」：偽造医薬品の危険性を暴く

グローバル化が進む今日の世界において、偽造医薬品は「沈黙の疫病」として台頭し、何百万人もの人々の健康と生命を脅かしています。世界保健機関（WHO）および国際製薬企業連盟（IFPMA）は、偽造医薬品を「その正体や原産地について虚偽の表示がなされ、意図的に消費者を欺くための医薬品」と定義している。オンラインマーケットプレイスや違法な供給網の台頭に伴い、偽造医薬品の蔓延は憂慮すべき水準に達している。

偽物の忍び寄り

偽造医薬品が横行している主な原因の一つは、高収益を目論む犯罪組織の存在である。医薬品に対する需要は高く、偽造医薬品は正規品に比べて製造コストがはるかに安いため、極めて高い利益率が見込める。

製薬会社は自社製品の研究開発（R&D）に莫大な費用を投じており、製品は市場に投入される前に規制当局の承認を得なければならない。研究開発と規制当局の承認プロセスは長期に及ぶもので、新薬やワクチンが市場に投入されるまでには、平均して約10年から15年を要する。

正規の企業とは異なり、偽造業者は利益率の算定に多額の設備投資を織り込む必要がありません。世界の一部の地域では、規制体制の脆弱さ、法執行の不備、そして汚職が、こうした偽造医薬品の製造、流通、販売をさらに助長しています。

低所得国では、抗生物質が最も頻繁に偽造される医薬品であるのに対し、高所得国では、ボトックス、フィラー、注射用痩身薬といった偽造の「美容・健康」医薬品が増加傾向にある。

偽造医薬品の増加は、単に偽の表示がなされているだけでなく、一般的に品質基準を満たしておらず、規制当局の承認も得ていないものであり、公衆衛生に対する脅威であると同時に、製薬業界における特許医薬品の開発企業やジェネリック医薬品メーカーによる経済的投資に対しても脅威となっている。

「ジェネリック」という用語は、オリジナル（ブランド名）製品が特許保護を失った後に製造される、信頼性の高い医薬品を指すために用いられます。ジェネリック医薬品は別の商品名で販売されていますが、ブランド製品と同等の品質を備えています。正規のジェネリック医薬品は信頼できる医薬品です。しかし、犯罪組織が、特定のジェネリック医薬品と同等であると称する偽造品を販売するケースが増加しています。

偽造業者への対応

偽造医薬品に関するワークショップにおいて、WHOは、効果的な知的財産（IP）保護が欠如している場合、偽造が助長されると結論付けた。

特許は通常、知的財産を保護するための第一の防衛手段と見なされています。特許権者は、特許で保護されている製品を製造、使用、販売、または輸入する者に対して、差止命令、損害賠償、その他の救済措置を求めることができます。

さらに、特許制度では、発明者が発明の詳細を開示することが求められており、その中には製造工程や配合などが含まれることがよくあります。この開示により、規制当局や法執行機関は、特許で定められた仕様に合致しない偽造医薬品を検知しやすくなります。

商標は、ブランドのアイデンティティを保護し、消費者の意識を高め、偽造業者に対する法的措置を可能にするという点で、偽造医薬品との闘いにおいて強力な手段としても機能しています。

製薬会社は、商標を登録・普及させることで、消費者が信頼できる独自のブランドアイデンティティを確立し、消費者が正規品と偽造品を区別しやすくしています。

特許と商標の両方により、製薬会社は自社のサプライチェーンを管理することが可能になります。正規の販売代理店や小売業者にライセンスを付与することで、特許権者や商標権者は、自社製品が正規の流通経路を通じて販売されることを確保し、無許可の供給元を通じて偽造医薬品が市場に流入するリスクを低減することができます。

特許権者や商標権者は、規制当局、税関職員、法執行機関と協力することで、偽造品の特定や市場からの排除に貢献することができます。

また、多くの製薬会社は、製品の包装にシリアル番号やバーコードなどの固有の識別子を用いたシリアル化および追跡・トレーサビリティシステムを導入しています。これらのシステムは、サプライチェーン全体における医薬品の流通状況を追跡するのに役立ち、偽造品の特定や排除を容易にします。

すべての医薬品メーカーは、自社製品を積極的に評価し、知的財産権を活用して製品を保護するための選択肢を検討することで、経済的損害を最小限に抑えることができます。

知的財産権（IP）が、貴社の医薬品分野におけるイノベーションをどのように保護できるかについて、さらに詳しくお知りになりたい場合は、執筆者のスカーレット・ボンドおよびビクトリア・セヴィル、あるいは当社の医薬品分野の専門家までお問い合わせください。