特許は、新薬の知的財産（IP）保護において「定番」の手段です。特許を通じて、医薬品そのもの、初めて医薬品として使用されるもの、および特定の疾患や患者群の治療など、新たな特定の用途を持つ医薬品について保護を得ることができます。この種の知的財産権により、企業はその発明について20年間の独占権を得ることができます。
しかし、開発される新薬のすべてには、企業が将来の創薬候補を特定・開発するための最先端の基盤となり得る、膨大な価値あるノウハウが伴っています。製薬業界では、新薬開発に莫大な費用がかかるため、企業は特許で保護された革新技術に関連するノウハウを守り、競争優位性を維持するための措置を講じなければなりません。
特許制度のもう一つの側面として、特許出願は公開されるため、特許出願に含まれるノウハウはいずれ公知の情報となる。その知識が競合他社にとって自社の開発パイプラインを最適化する機会となる場合、特許権者にとっては明らかに望ましくないことである。
そのため、製薬会社は貴重なノウハウを保護するために、他の形態の知的財産権に目を向けており、その鍵となるのが営業秘密である。
営業秘密とは、企業が秘密として保持しているあらゆる情報を指し、通常、その情報を秘密にしておくことには何らかの商業的価値があります。
営業秘密の主な利点の一つは、特許とは異なり、その情報を公表する必要が一切ないという点です。誰も秘密を漏らさなければ、その情報は永久に秘密のままにしておくことができます。 しかし、たとえ意図的でない場合でも、営業秘密の開示を元に戻すことはほとんど不可能です。そのため、社内であっても営業秘密を可能な限り厳重に管理し、信頼でき、秘密を守ることを心得ている者にのみ情報を開示することが重要です。対照的に、特許保護によって与えられる20年間の独占権は、誰が発明を知っているかに関係なく存在します。
特許と営業秘密によって提供される保護の相違点は、製薬業界において互いに補完し合っている。
新薬は、販売承認手続きの一環として分子構造や製剤が公開され、リバースエンジニアリングの対象となる可能性があるため、特許によって保護するのが最善です。新薬が商業化のプロセスを進み始めると、その情報を秘密にしておくことは現実的な選択肢ではなくなります。
しかし、営業秘密を活用すれば、その新薬がどのように開発されたかに関するノウハウを非常に効果的に保護することができます。このノウハウは、その新薬を分析しただけではリバースエンジニアリングによって解明することはできません。したがって、関係者全員が口を堅く閉ざしていれば、このノウハウは永久に秘密に保たれ、企業には将来にわたって長期的な商業的優位性をもたらすことになります。
製薬企業にとってのノウハウの価値は、最近、ファイザー、ジョンソン・エンド・ジョンソン、モデルナの各社が、自社の新型コロナウイルスワクチンに関連する技術やノウハウを共有するという提案に対し、投資家による反対票が投じられたことで、改めて浮き彫りになった。
営業秘密の登録はできないものの、企業が営業秘密を保護するために講じるべき措置はいくつかあり、その中には以下が含まれます：
- 営業秘密は、信頼できる相手に対してのみ開示する。
- 秘密保持契約を法的裏付けとして活用するとともに、協力者や請負業者に対し、どの情報が営業秘密に該当するかを周知するため。
- 雇用契約書をすべて精査し、機密情報および営業秘密の保護に関する条項が盛り込まれていることを確認する。
- 営業秘密に関連する情報をすべて確認し、機密扱いとして明示されていることを確認する（例：透かしを入れるなど）。
- 機密情報へのアクセス権限を持つ者を把握し、その者が当該情報が機密であることを認識していることを確認するための台帳を作成する。
- ITセキュリティの見直しと更新（従業員への教育やウイルス対策を含む）。
営業秘密や特許を活用して自社のイノベーションを保護する方法について詳しくお知りになりたい場合は、本記事の著者、または普段ご担当いただいているバーカー・ブレテル法律事務所の弁護士までお問い合わせください。
「特許と営業秘密によって提供される保護の相違点は、製薬業界において互いにうまく補完し合っている」
