医療測定データの処理は特許の対象となるか？

最近の審判部決定に伴う問題点

欧州特許条約（EPC）では、特定のカテゴリーは「発明ではない」か、あるいは「特許対象とならない」ものとみなされています。とりわけ、数学的方法はそれ自体として発明とはみなされず（EPC第52条）、一方、医学的診断方法は特許対象から除外されています（EPC第53条）。したがって、医学的診断を可能にする数学的方法に関する特許請求の範囲は、欧州特許庁において審査上の困難に直面するものと予想されます。しかし、通常、これらの特許性の例外を回避する方法は存在する。ただし、請求された発明が技術的貢献をもたらすことを示すことができ、かつ、診断方法の場合、その発明の実施が直接的に診断につながらないことが条件となる。

欧州特許庁（EPO）の審判部（T 2681/16事件）は、医療診断のための数学的手法（血糖値の測定データを処理し、経時的な血糖変動に関する情報を提供することで、血糖関連事象をより正確に予測することを可能にするもの）について、その技術的効果を範囲全体にわたって立証するのに十分な数の測定値がクレームに明記されている限り、特許性を有し得るとの立場を以前よりとってきた。現在のEPO審査指針においても、「生理学的測定値を処理する自動化システムによる医学的診断の提供」（G-II 3.3）は、数学的手法が技術的貢献をもたらし得る数多くの例の一つであると述べられている。したがって、すでに測定された医療データを処理して、医学的に有用な新しい種類の出力を提供する手法またはシステムは、技術的貢献があることが示されれば、特許性を有し得る。発明が特許性を有するためには、現在の判例および実務によれば、測定そのものが新規である必要はなく、さらには、測定が請求された発明の必須の構成要素である必要さえもない。ただし、測定データからの処理が、例えば処理前には明らかではなかった被測定物の特性を特定するなど、技術的効果を有する新たな出力をもたらすことが示されればよい。

しかし、欧州特許庁（EPO）の審判部による最近の決定（T 1741/22）は、医療診断のための数学的手法に関する現状に対して強く異議を唱えている。本件の発明も血糖値測定データの処理に関連するものであり、具体的には、申請者の言葉を借りれば、血糖モニタリングデータの分析を改善するために、血糖値の最小値および最大値を算出するものであった。出願人は、本発明の技術的効果は単なる情報の提示（欧州特許条約（EPC）第52条に基づく「発明に該当しないもの」の別のカテゴリー）にあるのではなく、新たなデータが生成され、その結果として患者や医師への指針となる分析が改善されると主張した。したがって、出願人は、数学的手法そのものが「発明に該当しないもの」であるという立場と、特許対象とならない医療診断との間を巧みにすり抜けようとしていた。残念ながら、審判部はこの主張を説得力のあるものと認めず、測定そのものは人間や動物の身体といった物理的現実との相互作用に基づくものであるため技術的性格を有するものの、測定データのその後の処理は主に非技術的な性質のものであり、発明の技術的性格に寄与するものではないと判断した。審判部は、単に新しいデータを生成するだけでは発明の技術的性格に寄与するには不十分であると判断した。なぜなら、そうでなければ、新しいデータを生成するあらゆる数学的手法が特許可能となってしまうからである。審判部は、T 2681/16事件における前審判部の判断および現行のEPO審査ガイドラインに明確に異議を唱え、血糖変動の総合的な測定および血糖イベントの予測は、物理的実体に対する新たな測定ではないため、技術的効果には当たらないとの判断を下した。これにより、審判部の見解では、ガイドラインに示された例は「明らかに誤り」であるとなった。その結果、審査部による出願拒絶に対する不服申立ては棄却された。

この上訴審委員会による最近の決定は、すでに測定されたデータに基づいて医学的な出力を得るために数学的手法に依存する方法やシステムについて、特許を取得できるかどうかという点に疑問を投げかけている。この決定がより広く適用されれば、他の分野においても、すでに測定されたデータの処理に依存する発明の特許性が少なくとも疑問視されることになり、多くの出願者にとって深刻な懸念材料となるだろう。しかし、当面は、本決定と前述の判例、および審査基準（本稿執筆時点では変更されていない）との間に明らかな矛盾が存在するため、こうした発明の特許性を支持する主張は依然として有効であると考えられる。ただし、こうした判例の矛盾が解消されず、さらに他の審判部がこの新たな見解を支持するようになれば、いずれこの件について拡大審判部への付託が行われる可能性もある。しかし、もう一つの可能性として、筆者がより現実的だと考えるのは、これが結局は採用されず、最終的には覆されることになる「異例」の決定であるかもしれないという点である。

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